디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정 제7조 (디지털의료기기의 등급)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규정은 「디지털의료제품법」 제2조, 제3조 및 같은 법 시행규칙 제2조, 제3조에 따른 디지털의료기기에 적용되는 디지털기술의 세부 유형 및 특성과 디지털의료기기의 구분 절차 및 방법, 디지털의료기기의 분류 및 등급 지정, 디지털의료기기소프트웨어의 지정, 디지털의료ㆍ건강지원기기 범위 지정 등에 관하여 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①디지털의료기기의 등급은 하나의 제품 또는 제품군별로 의료기기 하드웨어, 내장형 디지털의료기기 소프트웨어 기능, 독립형 디지털의료기기소프트웨어 기능에 따른 사용목적별 잠재적 위해도를 고려하여 지정한다.
②디지털의료기기의 등급 지정을 위한 세부 기준은 별표4와 같다.
③디지털의료기기의 등급은 해당 제품 또는 제품군이 허가ㆍ인증을 받거나 신고하여 수리된 경우 최종적으로 결정된 것으로 본다.
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
디지털의료제품법 법률
위임 근거 · 이 규정은 「디지털의료제품법」 제2조, 제3조 및 같은 법 시행규칙 제2조, 제3조에 따른 디지털의료기기에 적용되는 디지털기술의 세부 유형 및 특성과 디지털의료기기의 구분 절차 및 방법, 디지털의료기기의 분류 및 등급 지정, 디지털의료기기소프트웨어의 지정, 디지털의료ㆍ건강지원기기 범위 지정 등에 관하여 필요한 사항을 정함…
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자주 묻는 질문
디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정 제7조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2026-01-24 시행된 디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
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법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
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