디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정 제7조 (디지털의료기기의 등급)
이 법령의 취지
이 규정은 「디지털의료제품법」 제2조, 제3조 및 같은 법 시행규칙 제2조, 제3조에 따른 디지털의료기기에 적용되는 디지털기술의 세부 유형 및 특성과 디지털의료기기의 구분 절차 및 방법, 디지털의료기기의 분류 및 등급 지정, 디지털의료기기소프트웨어의 지정, 디지털의료ㆍ건강지원기기 범위 지정 등에 관하여 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①디지털의료기기의 등급은 하나의 제품 또는 제품군별로 의료기기 하드웨어, 내장형 디지털의료기기 소프트웨어 기능, 독립형 디지털의료기기소프트웨어 기능에 따른 사용목적별 잠재적 위해도를 고려하여 지정한다.
②디지털의료기기의 등급 지정을 위한 세부 기준은 별표4와 같다.
③디지털의료기기의 등급은 해당 제품 또는 제품군이 허가ㆍ인증을 받거나 신고하여 수리된 경우 최종적으로 결정된 것으로 본다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별표 4 · 디지털의료기기의 등급 지정을 위한 세부 기준
1. 디지털의료기기의 사용목적 디지털의료기기는 하나의 제품 또는 제품군별로 해당 디지털의료기기를 제조 또는 수입하려는 자의 의도에 따라 다음의 기준에 따라 사용목적을 가진다. 가. 소프트웨어 내장 디지털의료기기는 의료기기 하드웨어의 특성에 따라 일반 사용목적 또는 특정 사용목적을 가지며, 하나 또는 그 이상의 내장형…
제7조 제2항 관련 · 검증법제처 원문 →
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