디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정 제8조 (디지털의료기기 해당 여부 검토 신청 등)

공식 조문

시행 · 2026-01-24공포 · 2026-01-23고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규정은 「디지털의료제품법」 제2조, 제3조 및 같은 법 시행규칙 제2조, 제3조에 따른 디지털의료기기에 적용되는 디지털기술의 세부 유형 및 특성과 디지털의료기기의 구분 절차 및 방법, 디지털의료기기의 분류 및 등급 지정, 디지털의료기기소프트웨어의 지정, 디지털의료ㆍ건강지원기기 범위 지정 등에 관하여 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 어떤 제품이 법 제2조제2호 및 별표2에 따라 디지털의료기기에 해당하는지 검토해 줄 것을 의뢰하고자 하는 자는 다음 각 호의 자료를 갖추어 식약처장에게 제출하여야 한다.1. 의료기기 또는 체외진단의료기기에 해당함을 입증하는 문서2. 해당 제품에 대하여 별표 2에 따라 판단한 결과 및 근거3. 해당 제품에 대한 모양 및 구조, 부분품 또는 구성요소, 성능(기능) 또는 특성), 사용목적, 사용방법에 따른 자료

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1. 공식 조문 원문

①어떤 제품이 법 제2조제2호 및 별표2에 따라 디지털의료기기에 해당하는지 검토해 줄 것을 의뢰하고자 하는 자는 다음 각 호의 자료를 갖추어 식약처장에게 제출하여야 한다.1. 의료기기 또는 체외진단의료기기에 해당함을 입증하는 문서2. 해당 제품에 대하여 별표 2에 따라 판단한 결과 및 근거3. 해당 제품에 대한 모양 및 구조, 부분품 또는 구성요소, 성능(기능) 또는 특성), 사용목적, 사용방법에 따른 자료

②식약처장은 제1항의 검토 의뢰가 있는 경우에는 그 제품이 법 제2조제2호 및 별표2에 따라 디지털의료기기에 해당하는지 검토하고, 그 결과를 10일 이내에 신청인에게 통보하여야 한다.

③제1항 및 제2항에도 불구하고 제6조에 따른 디지털의료기기의 분류와 제7조에 따른 디지털의료기기의 등급에 관하여는 시행규칙 제49조제1항제1호에 따른 사전 검토에 관한 절차를 따른다.