디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정 제8조 (디지털의료기기 해당 여부 검토 신청 등)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규정은 「디지털의료제품법」 제2조, 제3조 및 같은 법 시행규칙 제2조, 제3조에 따른 디지털의료기기에 적용되는 디지털기술의 세부 유형 및 특성과 디지털의료기기의 구분 절차 및 방법, 디지털의료기기의 분류 및 등급 지정, 디지털의료기기소프트웨어의 지정, 디지털의료ㆍ건강지원기기 범위 지정 등에 관하여 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①어떤 제품이 법 제2조제2호 및 별표2에 따라 디지털의료기기에 해당하는지 검토해 줄 것을 의뢰하고자 하는 자는 다음 각 호의 자료를 갖추어 식약처장에게 제출하여야 한다.1. 의료기기 또는 체외진단의료기기에 해당함을 입증하는 문서2. 해당 제품에 대하여 별표 2에 따라 판단한 결과 및 근거3. 해당 제품에 대한 모양 및 구조, 부분품 또는 구성요소, 성능(기능) 또는 특성), 사용목적, 사용방법에 따른 자료
②식약처장은 제1항의 검토 의뢰가 있는 경우에는 그 제품이 법 제2조제2호 및 별표2에 따라 디지털의료기기에 해당하는지 검토하고, 그 결과를 10일 이내에 신청인에게 통보하여야 한다.
③제1항 및 제2항에도 불구하고 제6조에 따른 디지털의료기기의 분류와 제7조에 따른 디지털의료기기의 등급에 관하여는 시행규칙 제49조제1항제1호에 따른 사전 검토에 관한 절차를 따른다.
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
디지털의료제품법 법률
위임 근거 · 이 규정은 「디지털의료제품법」 제2조, 제3조 및 같은 법 시행규칙 제2조, 제3조에 따른 디지털의료기기에 적용되는 디지털기술의 세부 유형 및 특성과 디지털의료기기의 구분 절차 및 방법, 디지털의료기기의 분류 및 등급 지정, 디지털의료기기소프트웨어의 지정, 디지털의료ㆍ건강지원기기 범위 지정 등에 관하여 필요한 사항을 정함…
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자주 묻는 질문
디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정 제8조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2026-01-24 시행된 디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정 앞뒤 조문 이어 보기
제3조 · 디지털의료기기소프트웨어의 범위 등제4조 · 디지털의료기기의 구성 원칙제5조 · 디지털기술의 세부 유형 등제6조 · 디지털의료기기의 분류 기준제7조 · 디지털의료기기의 등급
이 법 전체 목차 11개 보기제8조 · 디지털의료기기 해당 여부 검토 신청 등지금 보는 조문
제9조 · 재검토기한제10조 · 규제의 재검토법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
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