디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정 제2조의2 (디지털의료ㆍ건강지원기기의 범위)
이 법령의 취지
이 규정은 「디지털의료제품법」 제2조, 제3조 및 같은 법 시행규칙 제2조, 제3조에 따른 디지털의료기기에 적용되는 디지털기술의 세부 유형 및 특성과 디지털의료기기의 구분 절차 및 방법, 디지털의료기기의 분류 및 등급 지정, 디지털의료기기소프트웨어의 지정, 디지털의료ㆍ건강지원기기 범위 지정 등에 관하여 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
「디지털의료제품법」(이하 "법"이라 한다) 제2조제4호에 따라 식품의약품안전처장이 지정하는 디지털의료ㆍ건강지원기기는 건강의 유지ㆍ향상을 목적으로 다음 각 목의 지표를 측정 및 수집ㆍ모니터링ㆍ분석하는 제품 중 의료기기가 아닌 제품을 말한다.가. PPG(PhotoPlethysmoGram) 센서 기반 심(맥)박수나. PPG(PhotoPlethysmoGram) 센서 기반 산소포화도다. BIA(Bioelectrical Impedence Analysis) 센서 기반 체성분 지표라. 자이로센서, 가속도계 등 기반 걸음수
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이 법 전체 목차 11개 보기제2조의2 · 디지털의료ㆍ건강지원기기의 범위지금 보는 조문
제3조 · 디지털의료기기소프트웨어의 범위 등제4조 · 디지털의료기기의 구성 원칙제5조 · 디지털기술의 세부 유형 등제6조 · 디지털의료기기의 분류 기준제7조 · 디지털의료기기의 등급국가법령정보센터 원문 대조
law.go.kr 공식 원문 확인 →법적 효력은 발행기관의 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.