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디지털의료제품법 시행규칙

공포일 2026-01-23 · 시행일 2026-01-24 · 소관 식품의약품안전처 · 조문 62개

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디지털의료제품법 시행규칙 · 총리령 · 소관 식품의약품안전처 · 공포 2026-01-23 · 시행 2026-01-24 · 조문 62개. 국가법령정보센터 원문 기반.

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디지털의료제품법 시행규칙의 2026-01-24 시행 기준 조문 62개를 제공합니다. 조문별 원문과 연결 근거를 확인한 뒤 실제 적용 전 국가법령정보센터 원문을 대조하세요.

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제1조 원문

제1조 (목적)

제1조(목적) 이 규칙은 「디지털의료제품법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

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전체 조문 · 62개

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제1조 ~ 제36조 (30개)

제1조 목적 제10조 디지털의료기기 제조신고의 절차 및 방법 등 제11조 디지털의료기기 제조업허가 등의 제외 대상 제12조 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준 제13조 품질책임자 제14조 임상시험계획 승인 등 제15조 임상시험기관 외 실시 승인 등 제16조 집단시설 등 제17조 임상시험의 실시ㆍ관리기준 제18조 임상시험 실시상황 보고 등 제19조 임상적 성능시험계획의 승인 등 제2조 디지털기술의 범위 제20조 임상적 성능시험기관 외 실시 승인 등 제21조 임상적 성능시험 시 준수사항 등 제22조 임상적 성능시험 실시상황 보고 등 제23조 디지털의료기기 변경허가 등 제24조 디지털의료기기 수입업허가의 절차 및 방법 등 제25조 디지털의료기기 수입허가 등의 절차 및 방법 등 제26조 디지털의료기기 수입업허가 등의 제외 대상 제27조 시설과 품질관리체계의 기준 제28조 준용 제29조 디지털의료기기제조업자 및 디지털의료기기수입업자 준수사항 등 제3조 제품의 분류 및 등급 등 제30조 실사용 평가의 대상 및 절차 등 제31조 우수 관리체계 인증의 신청 등 제32조 우수 관리체계 인증의 취소 절차 등 제33조 디지털의료기기소프트웨어의 정보 표시 등 제34조 디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준 적합판정 등 제35조 적합판정 확인ㆍ조사 등 제36조 독립형 디지털의료기기소프트웨어 판매업신고 면제 기준

제37조 ~ 제7조 (30개)

제37조 디지털융합의약품의 제조업허가의 절차 및 방법 등 제38조 디지털융합의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가의 절차 및 방법 등 제39조 디지털융합의약품 위탁제조판매업신고의 절차 및 방법 등 제4조 디지털의료제품에 관한 자문 절차 및 방법 제40조 영업소 설치 등 제41조 디지털융합의약품 제조업허가 등의 제외 대상 제42조 변경허가 등의 절차 및 방법 등 제43조 안전성ㆍ유효성 검토 결과의 통지 제44조 디지털융합의약품의 수입업신고의 절차 및 방법 등 제45조 해외제조소의 등록 등 제46조 디지털융합의약품 수탁자의 범위와 준수사항 제47조 디지털의료ㆍ건강지원기기 신고 절차 및 방법 등 제47조의2 디지털의료ㆍ건강지원기기 성능인증의 절차 및 기준 제47조의3 디지털의료ㆍ건강지원기기 성능검사 대행기관의 지정 기준 및 절차 제47조의4 디지털의료ㆍ건강지원기기 유통관리 계획의 수립ㆍ시행 제47조의5 디지털의료ㆍ건강지원기기 회수ㆍ교환ㆍ폐기 또는 판매중지의 명령 및 공표 등 제48조 영향평가의 대상 및 기준 등 제49조 사전 검토의 대상 등 제5조 디지털의료기기 제조업허가의 절차 및 방법 등 제50조 디지털의료제품의 구성요소에 대한 성능평가의 절차와 방법 등 제51조 전문인력 양성기관의 지정 등 제52조 규제지원센터의 지정 및 운영 등 제53조 인증업무등 대행기관의 지정 및 운영 등 제54조 인증업무등 대행기관의 준수사항 제55조 공무원의 증표 제56조 행정처분의 기준 제57조 심사 결과의 공개 방법 및 절차 등 제58조 수수료 제6조 디지털의료기기 제조허가, 제조인증 및 제조신고의 대상 제7조 디지털의료기기 제조허가의 절차 및 방법 등

제8조 ~ 제9조 (2개)

제8조 디지털의료기기 제조허가와 신의료기술평가 등의 통합신청 절차 등 제9조 디지털의료기기 제조인증의 절차 및 방법 등

관련 시행령·시행규칙·행정규칙

이 법령에서 위임한 하위 규정(시행령·시행규칙·행정규칙)이 확인되지 않습니다.

상위 근거 법령

디지털의료제품법 시행령상위 근거 · 대통령령 디지털의료제품법상위 근거 · 법률

관련 자원

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