디지털의료제품법 시행규칙

목적

디지털의료기기 제조신고의 절차 및 방법 등

디지털의료기기 제조업허가 등의 제외 대상

시설과 제조 및 품질관리체계의 기준

품질책임자

임상시험계획 승인 등

임상시험기관 외 실시 승인 등

집단시설 등

임상시험의 실시ㆍ관리기준

임상시험 실시상황 보고 등

임상적 성능시험계획의 승인 등

디지털기술의 범위

임상적 성능시험기관 외 실시 승인 등

임상적 성능시험 시 준수사항 등

임상적 성능시험 실시상황 보고 등

디지털의료기기 변경허가 등

디지털의료기기 수입업허가의 절차 및 방법 등

디지털의료기기 수입허가 등의 절차 및 방법 등

디지털의료기기 수입업허가 등의 제외 대상

시설과 품질관리체계의 기준

준용

디지털의료기기제조업자 및 디지털의료기기수입업자 준수사항 등

제품의 분류 및 등급 등

실사용 평가의 대상 및 절차 등

우수 관리체계 인증의 신청 등

우수 관리체계 인증의 취소 절차 등

디지털의료기기소프트웨어의 정보 표시 등

디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준 적합판정 등

적합판정 확인ㆍ조사 등

독립형 디지털의료기기소프트웨어 판매업신고 면제 기준

디지털융합의약품의 제조업허가의 절차 및 방법 등

디지털융합의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가의 절차 및 방법 등

디지털융합의약품 위탁제조판매업신고의 절차 및 방법 등

디지털의료제품에 관한 자문 절차 및 방법

영업소 설치 등

디지털융합의약품 제조업허가 등의 제외 대상

변경허가 등의 절차 및 방법 등

안전성ㆍ유효성 검토 결과의 통지

디지털융합의약품의 수입업신고의 절차 및 방법 등

해외제조소의 등록 등

디지털융합의약품 수탁자의 범위와 준수사항

디지털의료ㆍ건강지원기기 신고 절차 및 방법 등

디지털의료ㆍ건강지원기기 성능인증의 절차 및 기준

디지털의료ㆍ건강지원기기 성능검사 대행기관의 지정 기준 및 절차

디지털의료ㆍ건강지원기기 유통관리 계획의 수립ㆍ시행

디지털의료ㆍ건강지원기기 회수ㆍ교환ㆍ폐기 또는 판매중지의 명령 및 공표 등

영향평가의 대상 및 기준 등

사전 검토의 대상 등

디지털의료기기 제조업허가의 절차 및 방법 등

디지털의료제품의 구성요소에 대한 성능평가의 절차와 방법 등

전문인력 양성기관의 지정 등

규제지원센터의 지정 및 운영 등

인증업무등 대행기관의 지정 및 운영 등

인증업무등 대행기관의 준수사항

공무원의 증표

행정처분의 기준

심사 결과의 공개 방법 및 절차 등

수수료

디지털의료기기 제조허가, 제조인증 및 제조신고의 대상

디지털의료기기 제조허가의 절차 및 방법 등

디지털의료기기 제조허가와 신의료기술평가 등의 통합신청 절차 등

디지털의료기기 제조인증의 절차 및 방법 등