디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정 제2조 (정의)

이 고시에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.1. "프로그램"이란 「디지털의료제품법」 제2조제2호 각 목에 해당하는 목적(이하 "디지털의료기기 사용목적"이라 한다)을 구현하는 지시ㆍ명령문, 알고리즘, 모듈, 서비스 모델 등의 기능을 말한다.2. "의료기기 하드웨어"란 디지털의료기기 사용목적을 구현하는 기계ㆍ기구ㆍ장치로 이를 제어ㆍ구동(작동에 영향을 미치는 경우를 포함한다)하는 내장형 디지털의료기기소프트웨어 또는 내장형 소프트웨어(디지털기술이 적용되지 않은 소프트웨어를 말한다)를 포함한다.3. "내장형 디지털의료기기소프트웨어 기능"이란 의료기기 하드웨어와설치 또는 연결(물리적ㆍ기능적으로 조합된 경우를 말한다)되어 디지털의료기기로부터 생성된 데이터의 분석ㆍ처리 등을 통해 디지털의료기기 사용목적을 구현하는 프로그램을 말한다.4. "독립형 디지털의료기기소프트웨어 기능"이란 단일 또는 다양한 인프라와 연계하여 그 자체로 디지털의료기기 사용목적을 구현하는 프로그램을 말한다.5. "액세서리"란 디지털의료기기 사용목적을 보조, 지원 또는 강화할 목적으로 제2호 내지 제4호와 시스템으로 구성되어 사용되는 기계ㆍ기구ㆍ장치 또는 소프트웨어로서 단독으로는 해당 디지털의료기기의 사용목적을 구현할 수 없는 것을 말한다.6. "상호운용기기"란 디지털의료기기 사용목적 구현을 위해 디지털의료기기와 상호 연계하여 외부 데이터를 제공하는 별도의 의료기기(정보시스템을 포함한다) 또는 디지털의료ㆍ건강지원기기를 말한다.7. "전자 인터페이스"란 디지털의료기기와 상호운용기기 간 데이터의 송수신에 활용되는 기계ㆍ기구ㆍ장치 또는 소프트웨어로서 단독으로는 해당 디지털의료기기의 사용목적을 구현할 수 없는 것을 말한다.8. "구성품"이란 디지털의료기기 사용목적과 직접적인 관련은 없으나 디지털의료기기와 함께 사용되는 기계ㆍ기구ㆍ장치 또는 소프트웨어로서 단독으로는 디지털의료기기에 해당하지 않는 것을 말한다.9. "인프라"란 디지털의료기기가 설치 또는 연결되어 디지털의료기기 사용목적 구현을 위한 기능을 제공하는 범용 목적의 서버, 클라우드, 통신장치 등으로서 제2호부터 제8호까지의 어느 하나에 해당하지 아니하며 단독으로는 디지털의료기기에 해당하지 않는 것을 말한다.10. "제품군"이란 제조소(제조) 또는 제조원(수입)이 같고 정보제공 또는 관리를 사용목적으로 하며, 작용원리가 동일한 1등급 또는 2등급 디지털의료기기 제품의 집단을 말한다.