법률
디지털의료제품법
공포일 2024-01-23 · 시행일 2026-01-24 · 소관 식품의약품안전처 · 조문 61개
디지털의료제품법 · 법률 · 소관 식품의약품안전처 · 공포 2024-01-23 · 시행 2026-01-24 · 조문 61개. 국가법령정보센터 원문 기반.
이 법령의 연계 자료
제1조 원문
제1조 (목적)
제1조(목적) 이 법은 디지털의료제품의 제조ㆍ수입 등 취급과 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정하여 디지털의료제품의 안전성과 유효성을 확보하고 품질 향상을 도모함으로써 국민보건 향상과 디지털의료제품의 발전에 이바지함을 목적으로 한다.
전체 조문 · 61개
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제1조 ~ 제36조 (30개)
제1조 목적제10조 임상적 성능시험계획의 승인 등제11조 변경허가 등제12조 디지털의료기기의 수입업허가 등제13조 디지털의료기기제조업자 및 디지털의료기기수입업자의 준수사항제14조 전자적 침해행위로부터의 보호 조치제15조 실사용 평가제16조 우수 관리체계 인증제17조 우수 관리체계 인증의 신청 및 평가 등제18조 우수 관리체계 인증을 받은 디지털의료기기제조업자등에 대한 우대제19조 우수 관리체계 인증의 취소제2조 정의제20조 디지털의료기기 수리업 등제21조 전문가용 디지털의료기기소프트웨어제22조 디지털의료기기소프트웨어의 기재사항 등제23조 디지털의료기기소프트웨어의 광고제24조 디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준 적합판정제25조 적합판정 확인ㆍ조사 등제26조 디지털의료기기소프트웨어 유지ㆍ관리업무의 위탁제27조 독립형 디지털의료기기소프트웨어 판매에 관한 특례제28조 독립형 디지털의료기기소프트웨어에 대한 「의료기기법」 적용의 일부 제외제29조 디지털융합의약품 제조업허가 등제3조 제품의 분류 및 등급 지정제30조 디지털융합의약품 수입허가 등제31조 디지털융합의약품의 임상시험제32조 디지털융합의약품의 부분을 구성하는 디지털의료기기에 대한 전자적 침해행위로부터의 보호 조치 등의 적용제33조 디지털의료ㆍ건강지원기기 제조ㆍ수입신고 등제34조 디지털의료ㆍ건강지원기기의 성능인증제35조 디지털의료ㆍ건강지원기기의 유통관리제36조 디지털 기반 업무수행 등
제37조 ~ 제8조 (30개)
제37조 디지털의료제품 영향평가제38조 건강보험 급여에 대한 검토 요청 등제39조 허가ㆍ신고 등의 사전 검토제4조 국가 등의 책임제40조 디지털의료제품의 구성요소에 대한 성능평가제41조 디지털의료제품 개발 및 지식재산권 보호 지원제42조 연구개발 및 표준화 지원제43조 전문인력의 양성제44조 국제협력제45조 디지털의료제품 규제지원센터제46조 환자 맞춤형 디지털의료제품의 사용 지원제47조 단체의 설립제48조 인증업무등 대행기관의 지정 등제49조 보고와 검사제5조 다른 법률과의 관계제50조 업무의 정지 등제51조 심사 결과의 공개제52조 수수료제53조 청문제54조 권한의 위임 및 위탁제55조 벌칙 적용에서 공무원 의제제56조 벌칙제57조 벌칙제58조 벌칙제59조 벌칙제6조 디지털의료제품 안전관리종합계획 등제60조 양벌규정제61조 과태료제7조 디지털의료제품에 관한 자문제8조 디지털의료기기 제조업허가 등
제9조 ~ 제9조 (1개)
관련 시행령·시행규칙·행정규칙
이 법령에서 위임한 하위 규정(시행령·시행규칙·행정규칙)이 확인되지 않습니다.