디지털의료제품법

목적

임상적 성능시험계획의 승인 등

변경허가 등

디지털의료기기의 수입업허가 등

디지털의료기기제조업자 및 디지털의료기기수입업자의 준수사항

전자적 침해행위로부터의 보호 조치

실사용 평가

우수 관리체계 인증

우수 관리체계 인증의 신청 및 평가 등

우수 관리체계 인증을 받은 디지털의료기기제조업자등에 대한 우대

우수 관리체계 인증의 취소

정의

디지털의료기기 수리업 등

전문가용 디지털의료기기소프트웨어

디지털의료기기소프트웨어의 기재사항 등

디지털의료기기소프트웨어의 광고

디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준 적합판정

적합판정 확인ㆍ조사 등

디지털의료기기소프트웨어 유지ㆍ관리업무의 위탁

독립형 디지털의료기기소프트웨어 판매에 관한 특례

독립형 디지털의료기기소프트웨어에 대한 「의료기기법」 적용의 일부 제외

디지털융합의약품 제조업허가 등

제품의 분류 및 등급 지정

디지털융합의약품 수입허가 등

디지털융합의약품의 임상시험

디지털융합의약품의 부분을 구성하는 디지털의료기기에 대한 전자적 침해행위로부터의 보호 조치 등의 적용

디지털의료ㆍ건강지원기기 제조ㆍ수입신고 등

디지털의료ㆍ건강지원기기의 성능인증

디지털의료ㆍ건강지원기기의 유통관리

디지털 기반 업무수행 등

디지털의료제품 영향평가

건강보험 급여에 대한 검토 요청 등

허가ㆍ신고 등의 사전 검토

국가 등의 책임

디지털의료제품의 구성요소에 대한 성능평가

디지털의료제품 개발 및 지식재산권 보호 지원

연구개발 및 표준화 지원

전문인력의 양성

국제협력

디지털의료제품 규제지원센터

환자 맞춤형 디지털의료제품의 사용 지원

단체의 설립

인증업무등 대행기관의 지정 등

보고와 검사

다른 법률과의 관계

업무의 정지 등

심사 결과의 공개

수수료

청문

권한의 위임 및 위탁

벌칙 적용에서 공무원 의제

벌칙

벌칙

벌칙

벌칙

디지털의료제품 안전관리종합계획 등

양벌규정

과태료

디지털의료제품에 관한 자문

디지털의료기기 제조업허가 등

임상시험계획의 승인 등