디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정 제6조 (디지털의료기기의 분류 기준)
이 법령의 취지
이 규정은 「디지털의료제품법」 제2조, 제3조 및 같은 법 시행규칙 제2조, 제3조에 따른 디지털의료기기에 적용되는 디지털기술의 세부 유형 및 특성과 디지털의료기기의 구분 절차 및 방법, 디지털의료기기의 분류 및 등급 지정, 디지털의료기기소프트웨어의 지정, 디지털의료ㆍ건강지원기기 범위 지정 등에 관하여 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①디지털의료기기는 하나의 제품 또는 제품군별로 주된 사용목적, 디지털기술의 유형 및 형태를 고려하여 제품코드를 통하여 분류한다.
②디지털의료기기 제품 또는 제품군별 제품코드 생성에 관한 세부 기준은 별표3과 같다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별표 3 · 디지털의료기기의 제품코드 생성에 관한 세부 기준
디지털의료기기 제품코드 생성 원칙 가. 디지털의료기기는 제품별 하나의 제품코드를 가지며 “주된 사용목적”, “기술의 유형”, “형태”를 고려하여 총 7자리로 구분한다. 이 경우 제품코드의 맨 앞 두 자리는 주된 사용목적, 다음 세 자리는 기술의 유형, 마지막 두 자리는 형태로 분류한다. 나. 디지털의료기기 제품군의…
제6조 제2항 관련 · 검증법제처 원문 →
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