첨단재생의료 연구계획 작성·제출 및 심의 등에 관한 규정 제5조의2 (협의 등)
이 법령의 취지
이 고시는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」 제10조, 제11조 제12조 및 제14조의2에 따라 첨단재생의료 임상연구 실시기준, 첨단재생의료 임상연구에 관한 실시계획의 작성ㆍ제출ㆍ심의, 첨단재생의료 임상연구 실시 관련 제출자료의 범위 등에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①보건복지부장관 및 식품의약품안전처장은 법 제2조제3호가목에 해당하는 첨단재생의료 연구계획(법 제2조제3호가목에 해당하는 연구계획에 대한 신속ㆍ병합 검토요청이 있는 경우도 포함한다)의 심의 및 승인 업무를 위해 필요한 경우 협의를 할 수 있다.
②보건복지부장관은 심의위원회 심의 결과에 따라 제4조제4항 각 호의 자료에 대해 보완을 요청하여 자료가 변경되는 경우 변경된 자료를 식품의약품안전처장에 송부할 수 있다. 이 경우 보건복지부장관은 식품의약품안전처장이 영 제13조제5항제1호에 따른 처리기간 내에 심의결과를 통보할 수 있도록 처리기간의 종료 30일 이전에 자료를 송부하여야 한다.
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