첨단재생의료 연구계획 작성·제출 및 심의 등에 관한 규정 제3조 (첨단재생의료 임상연구 실시기준)
이 법령의 취지
이 고시는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」 제10조, 제11조 제12조 및 제14조의2에 따라 첨단재생의료 임상연구 실시기준, 첨단재생의료 임상연구에 관한 실시계획의 작성ㆍ제출ㆍ심의, 첨단재생의료 임상연구 실시 관련 제출자료의 범위 등에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
영 제10조제5호에 따른 임상연구 실시기준은 다음 각 호와 같다.1. 첨단재생의료 임상연구에 사용되는 인체세포등이 영 제12조 및 제13조에 따라 적합 또는 승인 통보받은 첨단재생의료 임상연구에 관한 실시계획(이하 "첨단재생의료 연구계획"이라 한다)에 따라 적합하게 처리되었는지 확인하고 사용할 것2. 첨단재생의료 임상연구 실시와 관련된 각종 자료(전자문서를 포함한다)를 보존하고, 영 제23조제1호 및「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 제5조제1항에 따른 안전관리정보시스템에 입력할 것3. 법 제20조 및 제21조에 따른 안전성 모니터링, 이상반응 보고, 장기추적조사 실시 등 안전관리기관의 장이 연구대상자의 안전과 관련하여 요청하는 사항에 대해 적극 협력할 것4. 그 밖에 사항에 있어 국제 인증 및 국내 학계로부터 검증받은 첨단재생의료 임상 실시기준을 준수할 것
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