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첨단재생의료 연구계획 작성·제출 및 심의 등에 관한 규정 제5조 (첨단재생의료 연구계획의 접수)

공식 조문

시행 · 2026-03-30고시소관 · 보건복지부

이 법령의 취지

이 고시는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」 제10조, 제11조 제12조 및 제14조의2에 따라 첨단재생의료 임상연구 실시기준, 첨단재생의료 임상연구에 관한 실시계획의 작성ㆍ제출ㆍ심의, 첨단재생의료 임상연구 실시 관련 제출자료의 범위 등에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.

원문에서 바로 확인

공식 조문 첫 내용

① 사무국은 제4조제3항부터 제4조제5항에 따라 접수된 신청서(제4조제5항의 경우 신속ㆍ병합 검토 요청서 포함)를 확인하여 신청서 기재내용 및 첨부서류가 영 제11조 및 이 규정 제4조의 요건을 충족하는지를 검토하고, 요건을 충족하는 경우 재생의료기관에 접수 사실 및 접수일자를 통보하여야 한다. 다만, 신청서 기재내용 및 첨부서류가 미비할 경우 기간을 정하여 재생의료기관에 자료 제출 등 보완을 요구할 수 있다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①사무국은 제4조제3항부터 제4조제5항에 따라 접수된 신청서(제4조제5항의 경우 신속ㆍ병합 검토 요청서 포함)를 확인하여 신청서 기재내용 및 첨부서류가 영 제11조 및 이 규정 제4조의 요건을 충족하는지를 검토하고, 요건을 충족하는 경우 재생의료기관에 접수 사실 및 접수일자를 통보하여야 한다. 다만, 신청서 기재내용 및 첨부서류가 미비할 경우 기간을 정하여 재생의료기관에 자료 제출 등 보완을 요구할 수 있다.

②사무국은 접수된 신청서가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 접수를 반려할 수 있다. 이 경우, 재생의료기관에 반려 사유를 통보하여야 한다.1. 신청서에 거짓ㆍ부정 등 허위사실이 기재된 경우2. 제1항 단서에 따라 기한을 정하여 보완요청을 하였음에도 그 기한 내 자료 제출 등 보완을 하지 않은 경우3. 영 제12조제2항에 따라 심의가 종료되어 부적합 통보받은 첨단재생의료 임상연구에 대하여 해당 재생의료기관이 연구계획 등의 보완 없이 재신청한 경우

③제2항에 따른 접수의 반려에 대해 불복하는 재생의료기관은 접수의 반려 통보일로부터 30일 이내에 사무국에 별지 제2호서식에 따라 문서로 이의신청을 할 수 있다.

④사무국은 법 제2조제3호가목에 해당하는 첨단재생의료 연구계획에 대하여 제4조제5항에 따라 신속ㆍ병합 검토 요청을 받는 경우, 요청받은 사실 및 제4조제4항 각 호의 자료를 식품의약품안전처장에게 송부하여야 한다.

⑤제2항에 따라 접수가 반려될 경우, 재생의료기관은 영 제11조 및 이 규정 제4조의 요건을 갖추어 첨단재생의료 연구계획 심의 신청을 할 수 있다.