첨단재생의료 연구계획 작성·제출 및 심의 등에 관한 규정 별지 서식

해당하는 첨단재생의료 연구계획에 대하여 심의위원회의 심의와 식품의약품안전처장의 검토를 동시에 진행(이하 "신속ㆍ병합 검토"라 한다)해 줄 것을 요청하려는 경우, 별지 제1호서식의 신속ㆍ병합 검토 요청서를 작성하여 제4항 각 호의 자료와 함께 사무국에 제출하여야 한다.⑥ 영 제11조제1항, 규칙 제9조 및 동조 등에 따라 재생의료기관이

재생의료기관이 연구계획 등의 보완 없이 재신청한 경우③ 제2항에 따른 접수의 반려에 대해 불복하는 재생의료기관은 접수의 반려 통보일로부터 30일 이내에 사무국에 별지 제2호서식에 따라 문서로 이의신청을 할 수 있다.④ 사무국은 법 제2조제3호가목에 해당하는 첨단재생의료 연구계획에 대하여 제4조제5항에 따라 신속ㆍ병합 검토 요청을 받는

는 보건복지부장관에게 현장조사 및 그 결과 송부를 요청할 수 있다.④ 사무국은 신청서를 접수한 날로부터 영 제12조제5항에 따른 기간 이내에 제2항의 심의결과를 별지 제3호서식에 따라 재생의료기관에 통보하여야 한다.⑤ 제4항에도 불구하고 법 제12조제3항에 따라 재생의료기관이 식품의약품안전처장의 승인을 신청한 첨단재생의료 연구계획(법

문을 제출하여야 하며, 사무국은 명확한 해석이 필요한 경우에 한하여 전체 번역문을 제출하게 할 수 있다.③ 재생의료기관은 첨단재생의료 연구계획 심의 신청시 규칙 별지 제5호서식에 따른 첨부서류를 사무국에 제출하여야 한다. 이 경우 제1항 및 제2항에 따른 첨단재생의료 연구계획 작성에 필요한 세부사항이 포함되어야 한다.④ 제3항에도 불구

첨단재생의료 연구계획에 대하여 심의위원회 심의를 거쳐 식품의약품안전처장의 승인을 받으려는 경우 다음 각호의 자료를 첨부하여 사무국에 제출하여야 한다.1. 규칙 별지 제5호서식에 따른 첨부서류(영 제11조 및 본 고시 제4조)2. 비임상시험에 관한 결과 내용 및 관련 자료(영 제13조제1항제2호)3. 인체세포등의 채취ㆍ검사ㆍ처리ㆍ보관