첨단재생의료 연구계획 작성·제출 및 심의 등에 관한 규정 제4조 (첨단재생의료 연구계획의 작성ㆍ제출)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 고시는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」 제10조, 제11조 제12조 및 제14조의2에 따라 첨단재생의료 임상연구 실시기준, 첨단재생의료 임상연구에 관한 실시계획의 작성ㆍ제출ㆍ심의, 첨단재생의료 임상연구 실시 관련 제출자료의 범위 등에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①영 제11조제2항에 따른 첨단재생의료 연구계획의 세부 사항은 다음 각호와 같다.1. 재생의료기관의 명칭 및 주소2. 연구에 참여하는 연구진들의 성명, 직책(이 경우 규칙 별표 1에 따른 인력현황 및 부서현황이 포함되어야 한다), 소속 및 첨단재생의료 분야 경력(연구경력, 발표논문 등)3. 첨단재생의료 연구계획의 개요(연구명, 연구배경 등)4. 세포처리시설 등 인체세포등 수급 및 처리 계획5. 시설ㆍ장비ㆍ인력의 임상연구 수행 중 운용계획(규칙 별표 1에 따른 시설ㆍ장비ㆍ인력의 임상연구 실시 전 운용과 달라지는 점이 포함되어야 한다)6. 연구대상자 증례기록서 서식7. 다음 각 목에 따른 첨단재생의료 임상연구의 안전성ㆍ유효성에 대한 근거 자료가. 임상연구에 앞서 근거가 될 수 있는 안전성과 유효성을 증명하기 위해 수행한 모든 생의학적 연구결과. 다만, 법 제2조제3호나목ㆍ다목의 연구로서 선행 연구결과 등으로부터 안전성 근거가 축적된 경우에는 안전성 관련 생의학적 연구결과를 다목 또는 라목의 자료로 대체할 수 있다.나. 법 제2조제3호가목에 해당하는 첨단재생의료 연구계획의 경우 식품의약품안전처장이 고시하는 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」 제5조제4항제4호의 비임상시험자료다. 과거 임상적 사용 경험에 관한 자료(제출할 수 있는 경우에만 해당한다)라. 첨단재생의료 임상연구의 근거가 되는 학술논문 등 자료마. 기타 첨단재생의료 임상연구의 유효성ㆍ안전성을 입증할 수 있는 자료
②외국의 자료는 원칙적으로 한글 요약문(주요 사항 발췌) 및 원문을 제출하여야 하며, 사무국은 명확한 해석이 필요한 경우에 한하여 전체 번역문을 제출하게 할 수 있다.
③재생의료기관은 첨단재생의료 연구계획 심의 신청시 규칙 별지 제5호서식에 따른 첨부서류를 사무국에 제출하여야 한다. 이 경우 제1항 및 제2항에 따른 첨단재생의료 연구계획 작성에 필요한 세부사항이 포함되어야 한다.
④제3항에도 불구하고 재생의료기관이 법 제2조제3호가목에 해당하는 첨단재생의료 연구계획에 대하여 심의위원회 심의를 거쳐 식품의약품안전처장의 승인을 받으려는 경우 다음 각호의 자료를 첨부하여 사무국에 제출하여야 한다.1. 규칙 별지 제5호서식에 따른 첨부서류(영 제11조 및 본 고시 제4조)2. 비임상시험에 관한 결과 내용 및 관련 자료(영 제13조제1항제2호)3. 인체세포등의 채취ㆍ검사ㆍ처리ㆍ보관 기준에 관한 근거 자료(영 제13조제1항제3호)
⑤제4항에도 불구하고 재생의료기관이 법 제2조제3호가목에 해당하는 첨단재생의료 연구계획에 대하여 심의위원회의 심의와 식품의약품안전처장의 검토를 동시에 진행(이하 "신속ㆍ병합 검토"라 한다)해 줄 것을 요청하려는 경우, 별지 제1호서식의 신속ㆍ병합 검토 요청서를 작성하여 제4항 각 호의 자료와 함께 사무국에 제출하여야 한다.
⑥영 제11조제1항, 규칙 제9조 및 동조 등에 따라 재생의료기관이 사무국에 제출하는 서류들은 인터넷 홈페이지(www.k-arm.go.kr)를 통해 제출할 수 있다.
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령 대통령령
위임 근거 · 이 고시는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」 제10조, 제11조 제12조 및 제14조의2에 따라 첨단재생의료 임상연구 실시기준, 첨단재생의료 임상연구에 관한 실시계획의 작성ㆍ제출ㆍ심의, 첨단재생의료 임상연구 실시 관련 제출자료의 범위 등에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
이 조문이 위임받는 상위 근거 법령법령 보기 →
이 법의 다른 조문 전체 목차 · 14개 펼치기
자주 묻는 질문
첨단재생의료 연구계획 작성·제출 및 심의 등에 관한 규정 제4조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2026-03-30 시행된 첨단재생의료 연구계획 작성·제출 및 심의 등에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
첨단재생의료 연구계획 작성·제출 및 심의 등에 관한 규정 앞뒤 조문 이어 보기
이 법 전체 목차 14개 보기법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.