서울지방식품의약품안전청 사무분장규정 제8조 (의약품안전관리과)
이 법령의 취지
이 규정은 서울지방식품의약품안전청의 사무를 합리적으로 분장함으로써 효율적인 업무수행을 기함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
제8조(의약품안전관리과) 의약품안전관리과는 다음 사항을 분장 한다.
①의약품등의 제조업자ㆍ수입자 및 마약류취급자ㆍ원료물질취급자ㆍ화장품제조판매업자ㆍ화장품제조업자등의 지도ㆍ단속
②의약품제조업 허가 및 변경허가
③의약품 위탁제조판매업 신고 및 변경신고
④의약외품제조업 신고 및 변경신고
⑤의약품의 제조판매ㆍ수입품목 허가(의약품의 동등성 입증이 필요한 품목만 해당한다)ㆍ신고(변경신고를 포함한다) 및 의약외품의 제조ㆍ수입품목 허가(안전성ㆍ유효성 심사자료를 제출하지 않아도 되는 경우에 한한다)ㆍ신고(변경신고를 포함한다)의 수리
⑥의약품 및 의약외품(이하 이 항에서 "의약품등"이라 한다)의 제조업자ㆍ수입자에 대한 시설 조사
⑦의약품등의 제조업의 휴업ㆍ폐업 및 업무재개 신고
⑧의약품등의 지위승계 신고
⑨의약품등의 제조업소 및 제조품목, 제조판매품목, 화장품의 제조 및 품질관리기준 평가 및 지도
⑩원료의약품 제조업소의 제조 및 품질관리기준 평가 및 지도
⑪등록 대상 원료의약품(사람 태반에서 유래한 의약품을 포함한다) 국내 실태조사
⑫의약품동등성 시험 신뢰성 조사
⑬의약품등, 화장품의 수입요건면제 추천 확인서 발급
⑭의약품등의 위해사범에 대한 사법경찰관리의 직무집행
⑮화장품제조업ㆍ제조판매업 등록 및 변경등록 수리
<16> 화장품제조업자ㆍ제조판매업자에 대한 시설 조사
<17> 화장품제조업자ㆍ제조판매업자의 휴업ㆍ폐업 및 재개 신고 수리
<18> 화장품감시공무원의 임면 및 교육
<19> 마약류취급자 및 원료물질취급자에 대한 시설조사
<20> 마약류취급자 및 원료물질취급자에 대한 교육
<21> 의약품등 및 화장품의 실태평가제 운영
<22> 마약류 취급 학술연구자의 허가 및 변경허가
<23> 마약류 원료물질 수출입업자 등의 허가 및 변경허가
<24> 마약류 양도 승인
<25> 조직은행 실태조사 및 지도ㆍ감독
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