의료기기 제조 및 품질관리 기준 제10조의2 (적합인정서 반납)
이 법령의 취지
이 기준은 「의료기기법」 제6조, 제6조의2, 제10조, 제12조, 제13조, 제15조, 제28조, 제45조 및 「의료기기법 시행규칙」 제8조, 제24조, 제26조, 제27조, 제31조, 제33조, 제34조, 제48조, 별표 2, 별표 4와 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제24조 및 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 제15조에 따라 의료기기(임상시험용 의료기기 포함한다)를 제조…
1. 공식 조문 원문
①제8조제9항에 따라 적합인정서를 발급 받은 제조ㆍ수입업자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 발생한 때에는 해당 적합인정서를 발급한 품질관리심사기관에 그 사유를 구체적으로 명시하여 반납할 수 있다.
1.제조ㆍ수입업 허가가 취소된 경우
2.제조ㆍ수입 허가 또는 인증 등이 취소된 경우
3.그 밖에 제조ㆍ수입업자가 적합인정서를 반납해야 하는 사유가 있는 경우
②제1항에 따라 적합인정서를 반납받은 품질관리심사기관의 장은 적합인정서를 반납받은 즉시 지방식약청장에게 반납 사실을 보고하여야 한다.
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