의료기기 제조 및 품질관리 기준 제9조 (적합인정서 유효기간)
이 법령의 취지
이 기준은 「의료기기법」 제6조, 제6조의2, 제10조, 제12조, 제13조, 제15조, 제28조, 제45조 및 「의료기기법 시행규칙」 제8조, 제24조, 제26조, 제27조, 제31조, 제33조, 제34조, 제48조, 별표 2, 별표 4와 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제24조 및 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 제15조에 따라 의료기기(임상시험용 의료기기 포함한다)를 제조…
1. 공식 조문 원문
①최초심사에 따른 적합인정서의 유효기간은 적합인정서 발행일로부터 3년으로 한다.
②추가심사 및 변경심사에 따른 적합성인정을 받은 경우에는 기존의 유효기간에 영향을 미치지 않는다.
③정기심사에 따른 적합인정서의 유효기간은 기존 적합인정서의 유효기간 만료일 다음날부터 3년으로 한다. 다만, 적합인정서 발행일이 기존 유효기간 만료일보다 경과하거나 정기심사를 일괄신청한 경우에는 적합인정서 발행일부터 3년으로 한다.
④제6조제2항제3호에 해당되어 적합성인정등 심사를 받은 경우에는 해당 제조소에 대하여 기존에 적합성인정등 심사를 받은 제조ㆍ수입업자의 유효기간과 동일하게 산정한다.
⑤제6조제2항제5호에 해당되어 적합성인정등 심사를 받은 경우에는 해당 제조소에 대하여 기존에 적합성인정등 심사를 받은 체외진단의료기기 제조ㆍ수입업자의 유효기간과 동일하게 산정한다.
⑥제6조제2항제6호에 해당되어 의료기기공동심사프로그램을 활용하여 적합성인정등 심사를 받은 경우에는 해당 제조소에 대하여 MDSAP 적합인정서의 유효기간과 동일하게 산정한다.
⑦제7조제10항에 해당되어 적합성인정등 심사를 받은 경우에는 제1항 및 제3항에도 불구하고, 신청인이 원하는 경우 적합인정서의 유효기간을 3년 이내의 기간으로 산정할 수 있다.
⑧제3조제2항제3호에 해당되어 제조의뢰자에 대해서만 적합성인정등 심사를 받은 경우에는 해당 제조의뢰자-제조자에 대하여 기존에 동일 품목군으로 적합성인정등 심사받은 적합인정서의 유효기간과 동일하게 산정한다. 다만, 제3조제2항제3호나목 단서에 따라 현장조사를 실시하지 않고 서류검토만 받은 경우에는 MDSAP 적합인정서의 유효기간과 동일하게 산정한다.
이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별표 5 · 적합인정서 발급 및 관리(제8조제8항, 제9조 및 제10조)
[별표 5] 적합인정서 발급 및 관리 (제8조제8항, 제9조 및 제10조) 1. 적합인정서 발급 명의는 다음 각 목과 같이 한다. 가. 별표4에 따라 "합동"으로 적합성인정등 심사한 경우 지방식약청장 및 품질관리심사기관의 장 나. 별표4에 따라 "단독"으로 적합성인정등 심사한 경우 품질관리심사기관의 장 2. 적합인정서…
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