의료기기 제조 및 품질관리 기준 제3조 (적용범위)
이 법령의 취지
이 기준은 「의료기기법」 제6조, 제6조의2, 제10조, 제12조, 제13조, 제15조, 제28조, 제45조 및 「의료기기법 시행규칙」 제8조, 제24조, 제26조, 제27조, 제31조, 제33조, 제34조, 제48조, 별표 2, 별표 4와 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제24조 및 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 제15조에 따라 의료기기(임상시험용 의료기기 포함한다)를 제조…
1. 공식 조문 원문
①이 기준의 적용범위는 다음 각 호와 같다.
1.의료기기 제조ㆍ수입허가 또는 제조ㆍ수입인증을 받거나 제조ㆍ수입신고를 하고자 하는 자
2.임상시험용 의료기기를 제조 또는 수입하고자 하는 자
3.적합성인정 및 정기심사(이하 "적합성인정등 심사"라 한다)를 받고자 하는 의료기기 제조업자 또는 수입업자
②제1항제1호부터 제3호까지의 규정에도 불구하고 다음 각 호에 해당하는 경우에는 이 기준을 따르되, 적합성인정등 심사를 제외할 수 있다.
1.수출만을 목적으로 하는 의료기기를 제조하는 경우(이하 "수출용 의료기기"라 한다)
2.1등급 의료기기를 제조하거나 수입하려는 경우
3.계약관계에 따라 별표1 제57호의 제조의뢰자로부터 제조공정을 수탁받아 의료기기를 제조하는 제조소로서 다음 각 목에 모두 해당하는 경우
가.제조의뢰자가 변경ㆍ추가되는 경우
나.동일 또는 다른 제조ㆍ수입업자가 해당 제조소에 대하여 동일 품목군으로 이 기준에 따른 유효한 적합인정서를 보유한 경우. 다만, 현장조사를 실시하지 않고 서류검토로 해당 적합인정서를 발급받은 경우에는 별표 1 제70호에 따른 의료기기공동심사프로그램에 따라 의료기기공동심사프로그램 심사기관에서 발행한 품질경영시스템 적합인정서(현장조사를 받아 유효한 경우에 한하며, 이하 "MDSAP 적합인정서"라 한다)를 제출하여야 한다.
이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별표 1 · 용어의 정의
1. "의료기기 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP)"이란 항상 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 의료기기의 개발에서부터 원자재의 구입, 제조, 검사, 포장, 설치, 보관, 출하 및 클레임이나 반품에 이르기까지의 모든 공정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위하여 지켜야…
제3조 관련 · 검증법제처 원문 →
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