의료기기 제조 및 품질관리 기준 제4조 (적합성인정등 심사 구분)
이 기준은 「의료기기법」 제6조, 제6조의2, 제10조, 제12조, 제13조, 제15조, 제28조, 제45조 및 「의료기기법 시행규칙」 제8조, 제24조, 제26조, 제27조, 제31조, 제33조, 제34조, 제48조, 별표 2, 별표 4와 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제24조 및 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 제15조에 따라 의료기기(임상시험용 의료기기 포함한다)를 제조…
1. 공식 조문 원문
이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
[별지 제3호서식] | [별지 제3호서식] | [별지 제3호서식] | [별지 제3호서식] | [별지 제3호서식] | [별지 제3호서식] | [별지 제3호서식] 의료기기 적합성인정등 심사 결과보고서 | 의료기기 적합성인정등 심사 결과보고서 | 의료기기 적합성인정등 심사 결과보고서 | 의료기기 적합성인정등 심사 결과보고서…
1. 목적 이 기준은 의료기기제조업자 또는 수입의료기기 제조소(이하 "조직")가 의료기기의 설계⋅개발, 생산, 설치 및 서비스를 제공함에 있어 적용되는 품질경영시스템의 요구사항을 규정하는 것을 목적으로 한다. 2. 적용범위 조직이 수행하는 활동이나 이 기준이 적용되는 의료기기의 특성으로 인하여 6. 자원관리, 7.…
[별표 3] 번호 | 품목군 (Product Group) | 구분 1 | 진료용 일반장비 (General Equipment for Medical Treatment) | A01000 진료대와 수술대 Operating and treatment table 1 | 진료용 일반장비 (General Equipment for…
1. 적합성인정등 심사는 제4조에 따라 최초심사, 추가심사, 변경심사, 정기심사로 구분한다. 2. "단독"이란 품질관리심사기관의 장이 단독으로 실시하는 적합성인정등 심사를 말하며, "합동"이란 지방식품의약품안전청장(이하 "지방식약청장"이라 한다) 및 품질관리심사기관의 장이 공동으로 실시하는 적합성인정등 심사를 말한다.…
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의료기기 제조 및 품질관리 기준 앞뒤 조문 이어 보기
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