의료기기 제조 및 품질관리 기준 제6조 (적합성인정등 심사 방법)

공식 조문

시행 · 2026-07-01고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 기준은 「의료기기법」 제6조, 제6조의2, 제10조, 제12조, 제13조, 제15조, 제28조, 제45조 및 「의료기기법 시행규칙」 제8조, 제24조, 제26조, 제27조, 제31조, 제33조, 제34조, 제48조, 별표 2, 별표 4와 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제24조 및 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 제15조에 따라 의료기기(임상시험용 의료기기 포함한다)를 제조…

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공식 조문 첫 내용

① 시행규칙 별표 2 제2호마목ㆍ바목, 별표 4 제3호 및 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」제15조에 따른 적합성인정등 심사는 지방식품의약품안전청장(이하 "지방식약청장"이라 한다) 및 품질관리심사기관의 장이 합동으로 제조소의 품목군별로 서류검토와 현장조사를 실시할 수 있으며, 제조공정을 위탁 및 수탁하여 제조하는 제조소(이하 "제조의뢰자-제조자"라 한다)일 경우에도 제조의뢰자-제조자에 대하여 각각 서류검토와 현장조사를 실시할 수 있다. 이 경우 융복합 의료기기 제조소(제조의뢰자-제조자인 경우도 포함)의 경우에는 별도의 서류검토와 현장조사를 실시할 수 있다. 이 경우 현장조사는 제7조제2항의 대표 품목에 한정되지 아니한다.

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1. 공식 조문 원문

①시행규칙 별표 2 제2호마목ㆍ바목, 별표 4 제3호 및 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」제15조에 따른 적합성인정등 심사는 지방식품의약품안전청장(이하 "지방식약청장"이라 한다) 및 품질관리심사기관의 장이 합동으로 제조소의 품목군별로 서류검토와 현장조사를 실시할 수 있으며, 제조공정을 위탁 및 수탁하여 제조하는 제조소(이하 "제조의뢰자-제조자"라 한다)일 경우에도 제조의뢰자-제조자에 대하여 각각 서류검토와 현장조사를 실시할 수 있다. 이 경우 융복합 의료기기 제조소(제조의뢰자-제조자인 경우도 포함)의 경우에는 별도의 서류검토와 현장조사를 실시할 수 있다. 이 경우 현장조사는 제7조제2항의 대표 품목에 한정되지 아니한다.

②제1항에도 불구하고 시행규칙 별표2 제2호바목2) 단서 및 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」제15조에 따라 서류검토만 실시하는 경우는 다음 각 호와 같다.

1.제4조제1항제2호에 따라 추가심사를 실시하는 경우

2.제4조제1항제3호에 따라 소재지가 변경된 제조소에 대한 제7조제1항제2호 나목의 자료를 제출 받아 변경심사를 실시하는 경우

3.다른 제조ㆍ수입업자가 해당 제조소에 대하여 이 기준에 따른 현장조사 및 서류검토를 받아 유효한 적합인정서를 보유한 경우

4.제4조제2항에 따라 정기심사 대상의 제조소를 2개 이상 보유하고 있는 경우 현장조사 대상 제조소를 제외한 나머지 제조소

5.「체외진단의료기기법」에 따른 다른 체외진단의료기기 제조ㆍ수입업자가 해당 제조소에 대하여 「체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준」에 따른 현장조사 및 서류검토를 받아 적합인정서(유효한 경우에 한함)를 보유한 경우

6.MDSAP 적합인정서를 보유한 경우

7.별표 1 제71호에 따른 우수제조소를 대상으로 정기심사를 하는 경우

③제2항에도 불구하고 다음 각 호의 경우에는 현장조사를 실시하여야 한다.

1.삭 제

2.위해우려제조소로 판단되는 경우

3.의료기기 제조 또는 수입업자가 제7조제1항제2호의 자료를 기업비밀 등의 사유로 제출이 불가능하여 현장조사를 요청하는 경우

4.MDSAP 적합인정서를 보유한 경우에 한하여 다음 각 목에 해당하는 경우

가.제4조제2항에 따른 정기심사 대상 제조소

나.의료기기공동심사프로그램에 따른 품질경영시스템 적합성인정 심사결과 중대한 부적합 사항의 발견 등 국민건강에 영향을 줄 수 있다고 식품의약품안전처장이 인정하는 제조소

다.융복합 의료기기 제조소

라.인체유래성분을 함유하거나 인체유래조직을 사용한 의료기기 제조소

④제4조에도 불구하고 최초심사를 새로이 받아야 하는 경우는 다음 각 호와 같다.

1.적합성인정을 받은 수출용 의료기기, 1등급 의료기기 또는 임상시험용 의료기기 제조소의 적합인정서 유효기간이 만료되어 적합성인정을 다시 받고자 하는 경우

2.적합성인정을 받은 수출용 의료기기의 제조소에서 국내 판매를 목적으로 제조하고자 하는 경우

3.적합성인정등 심사를 받은 제조의뢰자-제조자의 제조의뢰자가 변경ㆍ삭제되는 경우

4.제5조제2항제1호에 따라 임상시험용 의료기기의 적합성인정을 받은 제조소의 소재지가 변경되는 경우 또는 다른 품목군의 임상시험용 의료기기를 추가하는 경우 또는 판매 목적으로 제조ㆍ수입하고자 하는 경우

5.제5조제2항제3호에 따라 1등급 의료기기의 적합성인정을 받은 제조소에서 2ㆍ3ㆍ4등급의 의료기기를 제조ㆍ수입하고자 하는 경우

⑤제1항부터 제4항까지에 따른 적합성인정등 심사의 주체는 별표 4에 따라 실시한다.

⑥현장조사 대상임에도 불구하고 해당 소재지가 전시, 감염병, 천재지변 등의 상황발생으로 현장조사가 불가능한 경우, 한시적으로 현장조사를 보류하고 서류검토만 실시한다.

⑦제6항에 따라 서류검토만 실시한 제조ㆍ수입업자는 매 제조ㆍ수입시 제조 또는 수입 단위별로 자가품질관리시험규격에 따른 시험성적서를 해당 지방식약청장에게 제출하여야 한다.

이 법령의 자료

2. 관련 별표·서식

별표 별지 2 · 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정서

[별지 제2호서식] (앞쪽) 인정번호(No.) : 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정서 (Certificate of GMP) ▪업소명/허가번호 (Company name of Applicant / License No.) ▪업소 소재지 (Company address of Applicant) ▪제조소명 (Name of…

제6조 관련 · 검증법제처 원문 →

별표 별지 3 · 의료기기 적합성인정등 심사 결과보고서

제6조 관련 · 검증법제처 원문 →

별표 별표 4 · 적합성인정등 심사의 주체

1. 적합성인정등 심사는 제4조에 따라 최초심사, 추가심사, 변경심사, 정기심사로 구분한다. 2. "단독"이란 품질관리심사기관의 장이 단독으로 실시하는 적합성인정등 심사를 말하며, "합동"이란 지방식품의약품안전청장(이하 "지방식약청장"이라 한다) 및 품질관리심사기관의 장이 공동으로 실시하는 적합성인정등 심사를 말한다.…

제6조 관련 · 검증법제처 원문 →

별표 별표 1 · 용어의 정의

1. "의료기기 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP)"이란 항상 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 의료기기의 개발에서부터 원자재의 구입, 제조, 검사, 포장, 설치, 보관, 출하 및 클레임이나 반품에 이르기까지의 모든 공정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위하여 지켜야…

제6조 관련 · 검증법제처 원문 →

별표 별표 2 · 의료기기 적합성인정등 심사 기준

1. 목적 이 기준은 의료기기제조업자 또는 수입의료기기 제조소(이하 "조직")가 의료기기의 설계⋅개발, 생산, 설치 및 서비스를 제공함에 있어 적용되는 품질경영시스템의 요구사항을 규정하는 것을 목적으로 한다. 2. 적용범위 조직이 수행하는 활동이나 이 기준이 적용되는 의료기기의 특성으로 인하여 6. 자원관리, 7.…

제6조 관련법제처 원문 →

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제1조 · 목적제2조 · 정의제3조 · 적용범위제4조 · 적합성인정등 심사 구분제5조 · 적합성인정등 심사 기준

제6조 · 적합성인정등 심사 방법지금 보는 조문

제7조 · 적합성인정등 심사 신청제8조 · 적합성인정등 심사 절차제9조 · 적합인정서 유효기간제10조 · 적합인정서 재발급 등제10조의2 · 적합인정서 반납

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