의료기기 제조 및 품질관리 기준 제5조 (적합성인정등 심사 기준)
이 기준은 「의료기기법」 제6조, 제6조의2, 제10조, 제12조, 제13조, 제15조, 제28조, 제45조 및 「의료기기법 시행규칙」 제8조, 제24조, 제26조, 제27조, 제31조, 제33조, 제34조, 제48조, 별표 2, 별표 4와 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제24조 및 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 제15조에 따라 의료기기(임상시험용 의료기기 포함한다)를 제조…
1. 공식 조문 원문
이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
[별지 제2호서식] (앞쪽) 인정번호(No.) : 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정서 (Certificate of GMP) ▪업소명/허가번호 (Company name of Applicant / License No.) ▪업소 소재지 (Company address of Applicant) ▪제조소명 (Name of…
1. "의료기기 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP)"이란 항상 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 의료기기의 개발에서부터 원자재의 구입, 제조, 검사, 포장, 설치, 보관, 출하 및 클레임이나 반품에 이르기까지의 모든 공정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위하여 지켜야…
1. 적합성인정등 심사는 제4조에 따라 최초심사, 추가심사, 변경심사, 정기심사로 구분한다. 2. "단독"이란 품질관리심사기관의 장이 단독으로 실시하는 적합성인정등 심사를 말하며, "합동"이란 지방식품의약품안전청장(이하 "지방식약청장"이라 한다) 및 품질관리심사기관의 장이 공동으로 실시하는 적합성인정등 심사를 말한다.…
1. 목적 이 기준은 의료기기제조업자 또는 수입의료기기 제조소(이하 "조직")가 의료기기의 설계⋅개발, 생산, 설치 및 서비스를 제공함에 있어 적용되는 품질경영시스템의 요구사항을 규정하는 것을 목적으로 한다. 2. 적용범위 조직이 수행하는 활동이나 이 기준이 적용되는 의료기기의 특성으로 인하여 6. 자원관리, 7.…
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