의료기기 제조 및 품질관리 기준 제10조 (적합인정서 재발급 등)
이 법령의 취지
이 기준은 「의료기기법」 제6조, 제6조의2, 제10조, 제12조, 제13조, 제15조, 제28조, 제45조 및 「의료기기법 시행규칙」 제8조, 제24조, 제26조, 제27조, 제31조, 제33조, 제34조, 제48조, 별표 2, 별표 4와 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제24조 및 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 제15조에 따라 의료기기(임상시험용 의료기기 포함한다)를 제조…
1. 공식 조문 원문
①제8조제9항에 따라 적합인정서를 발급 받은 제조ㆍ수입업자는 적합인정서의 분실 등의 사유로 재발급이 필요한 경우에 해당 적합인정서를 발급한 품질관리심사기관에 재발급을 신청하여 재발급 받을 수 있다.
②품질관리심사기관의 장은 제1항에 따라 적합인정서 재발급 신청을 받은 경우에는 별표 5에 따라 적합인정서를 재발급하여야 한다.
③의료기기 제조 또는 수입업자는 다음 각 호의 변경사항에 대하여 적합인정서를 재발급을 받거나 적합인정서 이면에 기재하여 관리 할 수 있다.
1.제조ㆍ수입업소명 변경
2.제조업소의 소재지 변경(제4조제1항제3호 단서에 따른 변경에 한한다.)
3.수입업소의 소재지 변경
4.제조의뢰자 또는 제조자의 상호 변경
5.제조의뢰자 또는 제조자의 소재지 변경(제4조제1항제3호 단서에 따른 변경에 한한다.)
④의료기기 제조 또는 수입업자는 제3항에 따라 적합인정서의 이면에 기재한 경우 변경허가를 받은 일자와 내용을 추가 기재하여야 한다.
⑤제8조제9항제1호에 따라 적합인정서를 발급 받은 제조ㆍ수입업자는 시정조치가 완료된 경우에 한하여 해당 적합인정서를 발급한 품질관리심사기관의 장에게 적합인정서 교체를 신청하여 발급받을 수 있다.
이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별표 5 · 적합인정서 발급 및 관리(제8조제8항, 제9조 및 제10조)
[별표 5] 적합인정서 발급 및 관리 (제8조제8항, 제9조 및 제10조) 1. 적합인정서 발급 명의는 다음 각 목과 같이 한다. 가. 별표4에 따라 "합동"으로 적합성인정등 심사한 경우 지방식약청장 및 품질관리심사기관의 장 나. 별표4에 따라 "단독"으로 적합성인정등 심사한 경우 품질관리심사기관의 장 2. 적합인정서…
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