의약품의 품목허가·신고·심사 규정 제21조 (제조원 등)

공식 조문

시행 · 2026-09-04고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 고시는「약사법」제31조, 제35조, 제42조, 제76조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조, 제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조까지, 「마약류관리에 관한 법률」제18조, 제21조, 제24조 및 「마약류관리에 관한 법률 시행규칙」제32조, 제33조, 「희귀질환관리법」제19조에 따라 의약품의 제조판매품목허가 또는 신고, 의약품의 수입품목허가 또는 신고…

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공식 조문 첫 내용

① 제조업자 중 제조판매품목허가증ㆍ신고증을 보유한 자의 경우에는 제조소 소재지를 기재하되, 위탁제조시에는 수탁제조업소의 소재지, 완제소분제조시에는 원제조업소의 소재지를 각각 기재하여야 한다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①제조업자 중 제조판매품목허가증ㆍ신고증을 보유한 자의 경우에는 제조소 소재지를 기재하되, 위탁제조시에는 수탁제조업소의 소재지, 완제소분제조시에는 원제조업소의 소재지를 각각 기재하여야 한다.

②다른 의약품제조업자의 시설 및 기구를 이용하여 전부 또는 일부공정을 위탁하여 제조 또는 시험하는 경우에는 단위공정별 수탁자명, 소재지를 기재하여야 하며, 2개소 이상의 제조소 소재지를 기재하고자 하는 경우에는 「의약품동등성시험기준」에서 정한 바에 따라 의약품동등성자료를 제출하여야 한다.

③위탁제조판매업자의 경우에는 영업소 소재지 및 당해 품목을 위탁하여 제조 또는 시험하는 제조소의 상호 및 주소를 기재하여야 하며, 2개소 이상의 제조소에 위탁제조하고자 하는 경우에는 제2항 후단에 따른다.

④수입품목의 경우에는 제조소의 명칭 및 소재지를 기재하여야 한다.