의약품의 품목허가·신고·심사 규정 제58조 (신속심사 등)
이 법령의 취지
이 고시는「약사법」제31조, 제35조, 제42조, 제76조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조, 제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조까지, 「마약류관리에 관한 법률」제18조, 제21조, 제24조 및 「마약류관리에 관한 법률 시행규칙」제32조, 제33조, 「희귀질환관리법」제19조에 따라 의약품의 제조판매품목허가 또는 신고, 의약품의 수입품목허가 또는 신고…
1. 공식 조문 원문
①의약품의 제조판매품목허가ㆍ수입품목의 허가신청서를 제출하는 자는 생명을 위협하는 질병 또는 비가역적 질병에 대하여 임상적 효과를 기대할 수 있는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 신개념 의약품에 대하여는 신속심사를 신청할 수 있고, 식품의약품안전처장은 제7조에 따른 제출자료의 일부를 시판 후 제출하도록 할 수 있으며, 우선적으로 신속하게 심사하여 허가할 수 있다.
1.AIDS, 암 등 생명을 위협하거나 심각한 질병에 대하여 치료효과를 기대할 수 있는 의약품
2.내성이 발현되는 등 현존하는 치료법으로는 치료가 불가능하여 신속한 도입이 필요하다고 판단되는 의약품
3.기타 항암제, 희귀의약품, DNA칩 등 환자치료 또는 산업발전을 위하여 식품의약품안전처장이 필요하다고 판단하는 의약품
②<삭 제>
③<삭 제>
④식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품에 대하여는 우선적으로 신속하게 심사하여 허가할 수 있다.
1.신약 및 개량신약
2.국내에서 얻어진 임상시험성적에 관한 자료를 제출한 의약품
3.법 제35조의2에 따라 독성ㆍ약리작용ㆍ임상시험성적에 관한 자료의 작성기준에 관하여 사전 검토를 받은 의약품
4.제25조제2항제3호에 해당하는 품목 중 제6조제1항 단서규정에 따라 국제공통기술문서로 작성하여 제출한 의약품
5.「약사법」제2조제19호에 따른 국가필수의약품
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