의약품의 품목허가·신고·심사 규정 제55조의2 (재신청 서류의 처리)
이 법령의 취지
이 고시는「약사법」제31조, 제35조, 제42조, 제76조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조, 제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조까지, 「마약류관리에 관한 법률」제18조, 제21조, 제24조 및 「마약류관리에 관한 법률 시행규칙」제32조, 제33조, 「희귀질환관리법」제19조에 따라 의약품의 제조판매품목허가 또는 신고, 의약품의 수입품목허가 또는 신고…
1. 공식 조문 원문
제55조의2(재신청 서류의 처리) 제55조제4항 규정에 따라 품목허가신청서(변경허가를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)ㆍ품목신고서(변경신고를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)가 반려된 품목으로서 제55조제4항 각호의 사항을 보완하여 반려일로부터 2년이 지나지 아니한 기간내에 재신청한 품목허가신청서ㆍ품목신고서는 보완된 자료에 대하여만 검토하여 처리할 수 있다. 다만, 해당 의약품의 안전성과 유효성에 중대한 영향을 미치는 사항이 추가로 발견된 경우 등 자료의 추가검토가 필요한 경우에는 검토를 실시하여야 한다.
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