의약품의 품목허가·신고·심사 규정 제32조 (의약품 규격기준의 설정)
이 법령의 취지
이 고시는「약사법」제31조, 제35조, 제42조, 제76조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조, 제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조까지, 「마약류관리에 관한 법률」제18조, 제21조, 제24조 및 「마약류관리에 관한 법률 시행규칙」제32조, 제33조, 「희귀질환관리법」제19조에 따라 의약품의 제조판매품목허가 또는 신고, 의약품의 수입품목허가 또는 신고…
1. 공식 조문 원문
①원료의약품 및 완제의약품의 함량 또는 역가의 기준은 표시량 또는 역가에 대하여 다음 각 호에 해당하는 함량을 함유한다. 다만, 제조국 또는 원개발국에서 허가된 함량 또는 역가 기준이 있거나 제조과정, 정량오차 및 안정성 등에 근거하여 안전성 및 유효성을 보증하는데 필요한 규격값으로서 설정하는 등 타당한 근거가 있는 경우에는 따로 설정할 수 있으며, 근거자료가 시험자료인 경우 3로트 이상의 검체에 대하여 1로트 당 3회 이상 시험한 실측통계치를 고려하여 함량 기준을 설정할 수 있다.
1.일반기준
가.원료의약품 : 99.0% 이상
나.단일제제 : 95.0 ∼ 105.0% (다만, 외용제는 90.0 ∼ 110.0%)
다.복합제제 : 90.0 ∼ 110.0%
2.항생물질 제제 : 90.0 ∼ 120.0%
3.비타민류
가.비타민 복합제제(주사제는 제외) 및 비타민 복합제제에 첨가되는 비타민류와 미량으로 첨가되는 금속원소류 : 90.0 ∼ 150.0%
나.비타민 단일제제 및 비타민 주사제 : 90.0 ∼ 130.0%
다.비타민유도체 제제 : 90.0 ∼ 130.0%
4.의약품의 휘발성 성분 : 90.0 ∼ 130.0% (예 : 멘톨, 치몰, 캄파, 에탄올 등)
5.핵산의 단일 및 복합제제 : 90.0 ∼ 130.0%
6.효소제
가.원료의약품 : 100.0% 이상
나.소화효소제 : 90.0% 이상
다.소염효소제 : 90.0 ∼ 130.0%
7.단일 또는 복합아미노산류 및 그 유도체 제제 : 90.0 ∼ 130.0%
8.유산균제제 및 기타 생균제제 : 90.0% 이상
9.살균소독제 : 90.0 ∼ 110.0%
10.단백ㆍ장기추출(가수분해)물제제
가.원료의약품 : 100.0% 이상
나.완제의약품 : 90.0% 이상
11.기타 주성분의 함량시험이 불가능하거나 필요하지 않아 함량기준을 설정하지 않는 경우에는 효력시험, 성능시험 또는 제제학적시험으로 대체할 수 있다. (예 : 약용탄의 흡착력시험)
②기타 품질관리에 필요한 시험기준은 다음 각 호와 같다. 다만, 근거자료가 있는 경우에는 따로 설정할 수 있으며, 다음 제1호부터 제4호까지에서 근거자료의 타당성을 인정할 수 없는 경우에는 기준범위를 조정할 수 있다. 근거자료가 시험자료인 경우 3로트 이상의 검체에 대하여 1로트 당 3회 이상 시험한 실측통계치를 고려하여 기준을 정할 수 있다.
1.pH : 실측통계치에 대하여 ± 1.0 이내로 한다.
2.비중 : 실측통계치에 대하여 ± 0.05 이내로 한다.
3.증발잔류물 : 실측통계치에 대하여 상한치를 설정한다.
4.알코올수 : 에탄올을 4% 이상 함유하는 내복용 제제에 대하여 설정하며, 표시량에 대하여 90.0% 이상이다.
5.보존제시험 : 항산화 및 항균활성을 목적으로 사용된 보존제를 함유하는 완제의약품에 대하여 설정한다. 이 경우, 보존제는 확인되어야 하고 내용액제의 경우 그 양은 표시량 이하이어야 하며, 내용액제를 제외한 모든 제제의 경우 그 양은 표시량에 대하여 80.0 ∼ 120.0%이어야 한다. 다만, 필요하면 따로 정할 수 있다
6.제제균일성시험 : 「대한민국약전」(식품의약품안전처 고시)에 따른다.
7.미생물한도시험 : 「대한민국약전」(식품의약품안전처 고시)에 따른다.
8.점착력시험 : 「대한민국약전」반창고항의 점착력시험에 따라 시험할 때 첩부제 및 카타플라스마제(밀착포가 있는 경우에는 밀착포를 말한다)는 폭 12mm 당 42g 이상이다.
9.형상시험 (길이 및 폭) : 「대한민국약전」반창고항의 형상시험에 따라 시험할 때 길이 및 폭은 표시량에 대하여 98.0% 이상이다.
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