의약품의 품목허가·신고·심사 규정 제59조의2 (실태조사)
이 법령의 취지
이 고시는「약사법」제31조, 제35조, 제42조, 제76조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조, 제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조까지, 「마약류관리에 관한 법률」제18조, 제21조, 제24조 및 「마약류관리에 관한 법률 시행규칙」제32조, 제33조, 「희귀질환관리법」제19조에 따라 의약품의 제조판매품목허가 또는 신고, 의약품의 수입품목허가 또는 신고…
1. 공식 조문 원문
제59조의2(실태조사) 식품의약품안전처장은 허가, 신고 시 제출한 다음 각 호의 시험의 신뢰성을 확인하기 위하여 필요한 경우 관계 공무원 및 식품의약품안전처장이 정하는 전문가로 하여금 해당 시험결과와 관련된 제반사항에 대하여 실태조사를 하도록 할 수 있다.
1.「의약품 등의 안전에 관한 규칙」별표 4에 따른 임상시험
2.생물학적동등성시험
3.비교용출시험
4.비임상시험
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