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1개 법령1건 정의
한벌구성의료기기의 법령상 뜻
4. "한벌구성의료기기"란 2가지 이상의 의료기기를 하나의 포장단위로 구성한 의료기기를 말한다.5. "첨단의료기기"란 융·복합의료기기를 포함하여 바이오기술, 정보기술, 나노기술, 로봇기술, 의료기술 등 혁신적 과학기술을 기반으로 한 새로운 의료기기를 말한다.6. "부분품"이란 의료기기의 본체를 구성하기 위하여 필요한 부분을 말한다.7. "시험규격"이란 해당 제품의 안전성 및 성능을 검증하기 위하여 설정하는 시험항목, 시험기준 및 시험방법을 말한다.8. "품목"이란 「의료기기법 시행규칙」(이하 "시행규칙"이라 한다) 별표 1 및 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)의 소분류에 해당하는 개별 제품을 말한다. 다만, 소분류에 해당되지 않아 중분류한 품목은 중분류에 해당하는 개별 제품을 말한다.9. "품목류"란 시행규칙 별표 1 및 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따른 소분류를 말한다.10. "새로운제품"이란 이미 허가·인증 받은 의료기기와 사용목적, 작용원리 또는 원재료(의료용품에 한한다) 등이 동등하지 아니한 의료기기를 말한다.11. "개량제품"이란 이미 허가·인증 받은 의료기기와 사용목적, 작용원리, 원재료(의료용품에 한한다)는 동등하나 성능, 시험규격, 사용방법 등이 동등하지 아니한 의료기기를 말한다.12. "동등제품"이란 이미 허가·인증 받은 의료기기와 사용목적, 작용원리, 원재료(의료용품에 한한다), 성능, 시험규격 및 사용방법 등이 동등한 의료기기를 말한다.13. 14. "사용기간 또는 유효기간"이란 제조자가 의도한 의료기기의 사용목적 대로 작용할 수 있도록 성능 및 안전성(멸균의료기기의 경우 멸균)등이 유지되는 실제시간을 말한다.15. "국제표준화기술문서"란 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF, International Medical Device Regulators Forum)에서 국가간 의료기기 규제차이를 없애기 위해 개발한 표준화된 문서로 기술문서 개요(STED, Summary Technical Documentation)와 이에 대한 첨부자료로 구성된다.16. "인체이식형 의료기기"란 인체에 30일 이상 연속적으로 유지되는 것을 목적으로 삽입하는 의료기기17. "단계별 심사"란 「의료기기법」(이하 "법"이라 한다) 제11조 및 시행규칙 제9조에 따라 제조허가 신청 전에 허가에 필요한 기술문서 등의 심사 자료에 대하여 미리 제품 개발 단계별로 나누어 심사하는 것을 말한다.18. 19. "예비심사(Pre-review)"란 품목허가 신청에 대하여 정식의 심사 개시 전 미리 해당 제출자료 요건에 따른 자료구비 여부를 신속히 확인하여 필요할 경우 자료를 요청하는 등 심사하는 절차를 말한다.20. "의료기기 소프트웨어"란 「의료기기법」제2조에 해당하는 목적으로 사용하기 위해 개발·제조된 소프트웨어로 내장형 소프트웨어(디지털의료제품법 제2조제2호에 따른 디지털의료기기는 제외한다)를 말한다. 의료기기에서 생성된 데이터를 서버 등에 전송하여 저장·분석 및 신호·영상처리 등을 수행하는 소프트웨어를 포함한다.21. "내장형 소프트웨어"란 의료기기에 내장·설치 또는 유무선으로 연결되어 그 의료기기를 제어·구동하거나 그 의료기기로부터 생성된 데이터의 저장·전송 및 신호·영상처리 등의 목적으로 사용되는 소프트웨어를 말한다.22. 23. 24. "소프트웨어 업그레이드"란 제조(수입)허가·인증을 받거나 신고한 의료기기 소프트웨어에 대한 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 사항의 변경(추가를 포함한다)을 말한다.
대표 출처: 의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 · 아래에서 법령별 정의를 비교할 수 있습니다.
법령별 정의 비교
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 제2조에서의 정의
고시 · 제2조
4. "한벌구성의료기기"란 2가지 이상의 의료기기를 하나의 포장단위로 구성한 의료기기를 말한다.5. "첨단의료기기"란 융·복합의료기기를 포함하여 바이오기술, 정보기술, 나노기술, 로봇기술, 의료기술 등 혁신적 과학기술을 기반으로 한 새로운 의료기기를 말한다.6. "부분품"이란 의료기기의 본체를 구성하기 위하여 필요한 부분을 말한다.7. "시험규격"이란 해당 제품의 안전성 및 성능을 검증하기 위하여 설정하는 시험항목, 시험기준 및 시험방법을 말한다.8. "품목"이란 「의료기기법 시행규칙」(이하 "시행규칙"이라 한다) 별표 1 및 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)의 소분류에 해당하는 개별 제품을 말한다. 다만, 소분류에 해당되지 않아 중분류한 품목은 중분류에 해당하는 개별 제품을 말한다.9. "품목류"란 시행규칙 별표 1 및 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따른 소분류를 말한다.10. "새로운제품"이란 이미 허가·인증 받은 의료기기와 사용목적, 작용원리 또는 원재료(의료용품에 한한다) 등이 동등하지 아니한 의료기기를 말한다.11. "개량제품"이란 이미 허가·인증 받은 의료기기와 사용목적, 작용원리, 원재료(의료용품에 한한다)는 동등하나 성능, 시험규격, 사용방법 등이 동등하지 아니한 의료기기를 말한다.12. "동등제품"이란 이미 허가·인증 받은 의료기기와 사용목적, 작용원리, 원재료(의료용품에 한한다), 성능, 시험규격 및 사용방법 등이 동등한 의료기기를 말한다.13. 14. "사용기간 또는 유효기간"이란 제조자가 의도한 의료기기의 사용목적 대로 작용할 수 있도록 성능 및 안전성(멸균의료기기의 경우 멸균)등이 유지되는 실제시간을 말한다.15. "국제표준화기술문서"란 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF, International Medical Device Regulators Forum)에서 국가간 의료기기 규제차이를 없애기 위해 개발한 표준화된 문서로 기술문서 개요(STED, Summary Technical Documentation)와 이에 대한 첨부자료로 구성된다.16. "인체이식형 의료기기"란 인체에 30일 이상 연속적으로 유지되는 것을 목적으로 삽입하는 의료기기17. "단계별 심사"란 「의료기기법」(이하 "법"이라 한다) 제11조 및 시행규칙 제9조에 따라 제조허가 신청 전에 허가에 필요한 기술문서 등의 심사 자료에 대하여 미리 제품 개발 단계별로 나누어 심사하는 것을 말한다.18. 19. "예비심사(Pre-review)"란 품목허가 신청에 대하여 정식의 심사 개시 전 미리 해당 제출자료 요건에 따른 자료구비 여부를 신속히 확인하여 필요할 경우 자료를 요청하는 등 심사하는 절차를 말한다.20. "의료기기 소프트웨어"란 「의료기기법」제2조에 해당하는 목적으로 사용하기 위해 개발·제조된 소프트웨어로 내장형 소프트웨어(디지털의료제품법 제2조제2호에 따른 디지털의료기기는 제외한다)를 말한다. 의료기기에서 생성된 데이터를 서버 등에 전송하여 저장·분석 및 신호·영상처리 등을 수행하는 소프트웨어를 포함한다.21. "내장형 소프트웨어"란 의료기기에 내장·설치 또는 유무선으로 연결되어 그 의료기기를 제어·구동하거나 그 의료기기로부터 생성된 데이터의 저장·전송 및 신호·영상처리 등의 목적으로 사용되는 소프트웨어를 말한다.22. 23. 24. "소프트웨어 업그레이드"란 제조(수입)허가·인증을 받거나 신고한 의료기기 소프트웨어에 대한 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 사항의 변경(추가를 포함한다)을 말한다.