의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 제2조 (정의)

이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.1. "동일제품군"이란 제조국, 제조사, 품목명이 동일한 의료기기 중 사용목적, 사용방법, 제조방법 및 색소나 착향제를 제외한 원재료(기구ㆍ기계는 제외한다)가 동일한 것으로 색상, 치수 등의 차이가 있거나 구성 부분품이 변경 또는 추가되는 일련의 모델(시리즈 제품)들로 구성된 제품군을 말한다. 다만, 제조방법 중 멸균방법이나 포장방법만이 다른 의료기기의 경우에는 동일제품군으로 볼 수 있다.2. "일회용 의료기기"란 한 환자에게 한 번 사용할 목적 또는 한 번의 시술과정에서 한 환자에게 사용할 목적인 의료기기를 말한다.3. "조합의료기기"란 2가지 이상의 의료기기가 모여 하나의 의료기기가 되는 것으로서 복합적인 기능을 발휘하는 의료기기를 말한다.4. "한벌구성의료기기"란 2가지 이상의 의료기기를 하나의 포장단위로 구성한 의료기기를 말한다.5. "첨단의료기기"란 융ㆍ복합의료기기를 포함하여 바이오기술, 정보기술, 나노기술, 로봇기술, 의료기술 등 혁신적 과학기술을 기반으로 한 새로운 의료기기를 말한다.6. "부분품"이란 의료기기의 본체를 구성하기 위하여 필요한 부분을 말한다.7. "시험규격"이란 해당 제품의 안전성 및 성능을 검증하기 위하여 설정하는 시험항목, 시험기준 및 시험방법을 말한다.8. "품목"이란 「의료기기법 시행규칙」(이하 "시행규칙"이라 한다) 별표 1 및 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)의 소분류에 해당하는 개별 제품을 말한다. 다만, 소분류에 해당되지 않아 중분류한 품목은 중분류에 해당하는 개별 제품을 말한다.9. "품목류"란 시행규칙 별표 1 및 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따른 소분류를 말한다.10. "새로운제품"이란 이미 허가ㆍ인증 받은 의료기기와 사용목적, 작용원리 또는 원재료(의료용품에 한한다) 등이 동등하지 아니한 의료기기를 말한다.11. "개량제품"이란 이미 허가ㆍ인증 받은 의료기기와 사용목적, 작용원리, 원재료(의료용품에 한한다)는 동등하나 성능, 시험규격, 사용방법 등이 동등하지 아니한 의료기기를 말한다.12. "동등제품"이란 이미 허가ㆍ인증 받은 의료기기와 사용목적, 작용원리, 원재료(의료용품에 한한다), 성능, 시험규격 및 사용방법 등이 동등한 의료기기를 말한다.13. <삭 제>14. "사용기간 또는 유효기간"이란 제조자가 의도한 의료기기의 사용목적 대로 작용할 수 있도록 성능 및 안전성(멸균의료기기의 경우 멸균)등이 유지되는 실제시간을 말한다.15. "국제표준화기술문서"란 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF, International Medical Device Regulators Forum)에서 국가간 의료기기 규제차이를 없애기 위해 개발한 표준화된 문서로 기술문서 개요(STED, Summary Technical Documentation)와 이에 대한 첨부자료로 구성된다.16. "인체이식형 의료기기"란 인체에 30일 이상 연속적으로 유지되는 것을 목적으로 삽입하는 의료기기17. "단계별 심사"란 「의료기기법」(이하 "법"이라 한다) 제11조 및 시행규칙 제9조에 따라 제조허가 신청 전에 허가에 필요한 기술문서 등의 심사 자료에 대하여 미리 제품 개발 단계별로 나누어 심사하는 것을 말한다.18. < 삭 제 >19. "예비심사(Pre-review)"란 품목허가 신청에 대하여 정식의 심사 개시 전 미리 해당 제출자료 요건에 따른 자료구비 여부를 신속히 확인하여 필요할 경우 자료를 요청하는 등 심사하는 절차를 말한다.20. "의료기기 소프트웨어"란 「의료기기법」제2조에 해당하는 목적으로 사용하기 위해 개발ㆍ제조된 소프트웨어로 내장형 소프트웨어(디지털의료제품법 제2조제2호에 따른 디지털의료기기는 제외한다)를 말한다. 의료기기에서 생성된 데이터를 서버 등에 전송하여 저장ㆍ분석 및 신호ㆍ영상처리 등을 수행하는 소프트웨어를 포함한다.21. "내장형 소프트웨어"란 의료기기에 내장ㆍ설치 또는 유무선으로 연결되어 그 의료기기를 제어ㆍ구동하거나 그 의료기기로부터 생성된 데이터의 저장ㆍ전송 및 신호ㆍ영상처리 등의 목적으로 사용되는 소프트웨어를 말한다.22. < 삭 제 >23. < 삭 제 >24. "소프트웨어 업그레이드"란 제조(수입)허가ㆍ인증을 받거나 신고한 의료기기 소프트웨어에 대한 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 사항의 변경(추가를 포함한다)을 말한다.가. 사용목적 또는 이와 관련된 주요기능(핵심성능)나. 생체신호ㆍ의료영상과 같은 분석대상이나 분석기법 등 분석알고리즘(분석방법)다. 의료기기 소프트웨어 개발언어 또는 운영환경라. 사이버 보안에 영향을 미치는 통신기능 등25. "실사용정보"란 의료기기를 사용하여 생성된 환자의 건강 상태나 전자의무기록, 국민건강보험공단 의료정보 등 다양한 자료에서 일상적으로 수집된 의료와 관련된 자료를 말한다.26. "실사용증거"란 실사용정보를 가공ㆍ분석하여 도출된 의료기기의 사용 결과나 잠재적 이득과 위험에 관한 임상적 증거를 말한다.27. "사이버보안"이란 유ㆍ무선 통신을 사용하는 의료기기의 정보 및 시스템이 인증, 사용 통제, 무결성, 데이터 기밀성유지, 데이터 흐름, 적시 대응, 가용성과 관련된 위험이 허용 가능한 수준으로 유지되는 정도로 접근, 사용, 공개, 방해, 수정 또는 파괴와 같은 인가되지 않은 활동으로부터 보호되는 상태를 말한다.