체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인에 관한 규정 제2조에서의 정의
고시 · 제2조4. "확증 임상적 성능시험"이란 임상적 성능시험용 체외진단의료기기의 구체적 사용목적에 대한 안전성 및 유효성의 확증적 근거를 수집하기 위해 설계·실시되는 임상적 성능시험으로 통계적으로 유의한 수의 검체를 대상으로 실시하는 임상적 성능시험을 말한다.
LEGAL GLOSSARY
확증 임상적 성능시험이란? — 법령상 정의
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1개 법령1건 정의
확증 임상적 성능시험의 법령상 뜻
4. "확증 임상적 성능시험"이란 임상적 성능시험용 체외진단의료기기의 구체적 사용목적에 대한 안전성 및 유효성의 확증적 근거를 수집하기 위해 설계·실시되는 임상적 성능시험으로 통계적으로 유의한 수의 검체를 대상으로 실시하는 임상적 성능시험을 말한다.
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