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체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인에 관한 규정 제2조 (정의)

공식 조문

시행 · 2020-12-09고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규정은 「체외진단의료기기법」 제7조 및 같은 법 시행규칙 제13조제7항에 따른 체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획의 승인 또는 변경승인 신청 시 제출자료의 작성요령, 면제되는 자료의 범위, 승인요건ㆍ기준 및 절차 등에 관한 세부사항을 정함으로써 체외진단의료기기의 임상적 성능시험 계획 승인 업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.

1. 공식 조문 원문

①이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 호와 같다.1. "임상적 성능시험 계획 승인 신청"이란 임상적 성능시험을 실시하고자 하는 자가 체외진단의료기기의 안전성ㆍ유효성 자료를 수집하기 위하여 식품의약품안전처장 또는 임상적 성능시험 심사위원회의 승인을 신청하는 것을 말한다.2. "연구자 임상적 성능시험"이란 연구자가 체외진단의료기기의 허가되지 않은 안전성ㆍ유효성 또는 이미 허가ㆍ인증ㆍ신고된 체외진단의료기기의 허가ㆍ인증ㆍ신고 되지 않은 새로운 성능 및 사용목적 등에 대한 안전성ㆍ유효성을 연구하기 위하여 의뢰자 없이 독자적으로 수행하는 임상적 성능시험을 말한다.3. "탐색 임상적 성능시험"이란 체외진단의료기기의 초기 안전성 및 유효성 정보 수집, 후속 임상적 성능시험의 설계, 평가항목, 평가방법의 근거 제공 등의 목적으로 실시되는 임상적 성능시험으로, 비교적 단기간에 걸쳐 실시되는 초기 임상적 성능시험을 말한다.4. "확증 임상적 성능시험"이란 임상적 성능시험용 체외진단의료기기의 구체적 사용목적에 대한 안전성 및 유효성의 확증적 근거를 수집하기 위해 설계ㆍ실시되는 임상적 성능시험으로 통계적으로 유의한 수의 검체를 대상으로 실시하는 임상적 성능시험을 말한다. 반드시 탐색 임상적 성능시험이 선행되어야 하는 것은 아니다.

②이 규정에서 사용하는 용어 중 별도로 정하지 아니한 용어의 정의는 「체외진단의료기기법」(이하 "법"이라 한다), 같은 법 시행규칙(이하 "시행규칙"이라 한다), 「체외진단의료기기 임상적 성능시험 기본문서 관리에 관한 규정」의 규정을 준용한다.