의약품 및 의약외품제조시설의 식품제조·가공시설 이용 기준 별지 서식

① 의약품 또는 의약외품제조시설을 식품제조·가공시설로 이용하기 위해서 지정을 받고자 하는 자는 별지 제1호 서식의 지정신청서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.1. 의약품 또는 의약외품제조품목허가 또는 신고증 사본2. 생산하고자 하는 식품

우에는 상호 전이방지 여부 등을 검토한 후 시설조사를 생략 할 수 있다.② 제1항의 규정에 의한 시설조사 등을 실시함에 있어 식품제조·가공업에 해당하는 경우에는 별지 제2호 서식을, 식품첨가물제조업 및 식품소분업에 해당하는 경우에는 별지 제3호 서식에 의한 조사를 실시하여야 한다.③ 제1항의 규정에 의한 시설조사 등을 실시함에 있어 필요

② 제1항의 규정에 의한 시설조사 등을 실시함에 있어 식품제조·가공업에 해당하는 경우에는 별지 제2호 서식을, 식품첨가물제조업 및 식품소분업에 해당하는 경우에는 별지 제3호 서식에 의한 조사를 실시하여야 한다.③ 제1항의 규정에 의한 시설조사 등을 실시함에 있어 필요시 지방식품의약품안전청장으로 하여금 조사하게 할 수 있다.

준 등③ 제6조에 따라 의약품 또는 의약외품제조시설의 식품제조·가공시설로 지정 받은 자가 해당 시설에서 식품이나 의약품 또는 의약외품을 추가로 생산하기 위해서는 별지 제4호서식의 변경신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.1. 식품품목제조보고서 사본(식품 품목을 추가하는 경우)2. 의약품 또는 의약

약품안전처장에게 제출하여야 한다.1. 의약품 또는 의약외품제조품목허가 또는 신고증 사본2. 생산하고자 하는 식품 또는 식품첨가물에 대하여 「식품위생법 시행규칙」 별지 제43호 서식에 의하여 작성된 품목제조보고서3. 공장시설배치도(이용하고자 하는 의약품 또는 의약외품 이용시설)4. 식품과 의약품 또는 의약외품의 상호전이방지를 위한 관리기준서