의약품 및 의약외품제조시설의 식품제조·가공시설 이용 기준 제4조 (지정신청 등)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
「식품위생법」 제36조 및 같은 법 시행규칙 제36조 관련 별표14 제1호자목5)의 규정에 의한 의약품 또는 의약외품제조시설을 식품제조·가공시설로 이용할 수 있도록 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①의약품 또는 의약외품제조시설을 식품제조·가공시설로 이용하기 위해서 지정을 받고자 하는 자는 별지 제1호 서식의 지정신청서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.1. 의약품 또는 의약외품제조품목허가 또는 신고증 사본2. 생산하고자 하는 식품 또는 식품첨가물에 대하여 「식품위생법 시행규칙」 별지 제43호 서식에 의하여 작성된 품목제조보고서3. 공장시설배치도(이용하고자 하는 의약품 또는 의약외품 이용시설)4. 식품과 의약품 또는 의약외품의 상호전이방지를 위한 관리기준서
②제1항제4호의 규정에 의한 식품과 의약품 또는 의약외품의 상호전이방지를 위한 관리기준서에는 식품과 의약품 또는 의약외품의 상호 제조하고자 하는 제품이나 시설여건 등을 감안하여 영업소별로 그 전이방지를 위한 관리기준을 설정·작성하되 다음 각호의 사항이 포함되어야 한다.1. 전이방지를 위한 과학적·합리적인 세척의 표준작업절차 및 방법2. 세척의 유효성 검증방법3. 그 밖의 전이방지를 위하여 필요한 관리기준 등
③제6조에 따라 의약품 또는 의약외품제조시설의 식품제조·가공시설로 지정 받은 자가 해당 시설에서 식품이나 의약품 또는 의약외품을 추가로 생산하기 위해서는 별지 제4호서식의 변경신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.1. 식품품목제조보고서 사본(식품 품목을 추가하는 경우)2. 의약품 또는 의약외품제조품목허가 또는 신고증 사본(의약품 또는 의약외품 품목을 추가하는 경우)
2. 연결 자산
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3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
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식품위생법 법률
위임 근거 · 「식품위생법」 제36조 및 같은 법 시행규칙 제36조 관련 별표14 제1호자목5)의 규정에 의한 의약품 또는 의약외품제조시설을 식품제조·가공시설로 이용할 수 있도록 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
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식품위생법 시행규칙 총리령
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자주 묻는 질문
의약품 및 의약외품제조시설의 식품제조·가공시설 이용 기준 제4조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2017-06-29 시행된 의약품 및 의약외품제조시설의 식품제조·가공시설 이용 기준에 따른 현행 조문입니다.
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