별지 제9호서식
근거 조문
- 제4조 · 단계별 심사 결과 통지 등조문 원문
는 추가 제출자료 검토 등으로 인하여 필요한 경우 검토 기한을 연장할 수 있다.② 식약처장은 2단계 또는 4단계의 단계별 심사를 완료하면 「의료기기법 시행규칙」 별지 제9호서식의 의료기기 기술문서 등의 심사결과통지서를 신청인에게 통지하여야 한다.
LEGAL FORMS
혁신의료기기 허가 등에 관한 특례 규정 별지 서식
조문에서 확인된 별지 서식을 근거 조문과 연결하고, 공식 서식명이 있는 경우 법제처 원문으로 안내합니다.
3개 서식0개 공식 서식명3개 근거 연결
별지 서식 목록
근거 조문 1개
별지 제11호서식
근거 조문
- 제7조 · 혁신의료기기소프트웨어 허가ㆍ인증 시 제출자료의 면제 범위 등조문 원문
기재하여야 한다.③ 체외진단의료기기의 경우에는 제1항 및 제2항을 준용하고, 제출자료는 각각 「체외진단의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」 별표 9 및 별지 제11호서식에 따른다.
별지 제13호서식
근거 조문
- 제7조 · 혁신의료기기소프트웨어 허가ㆍ인증 시 제출자료의 면제 범위 등조문 원문
ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」 별표 13에 따른 의료기기 소프트웨어 검증 및 유효성 확인 자료(제조허가에 한함)2. 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」 별지 제13호서식의 의료기기 소프트웨어 적합성 확인보고서② 제1항에 따라 제출하는 자료는 「의료기기소프트웨어제조기업 인증제도 운영에 관한 규정」 제7조제3호에 따른 소프트웨어 제