혁신의료기기 허가 등에 관한 특례 규정 제4조 (단계별 심사 결과 통지 등)
이 법령의 취지
이 규정은 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제22조, 제24조제1항ㆍ제4항 및 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 제3조, 제4조에 따라 혁신의료기기에 대한 단계별 심사, 우선심사의 절차 및 방법과 의료기기소프트웨어제조기업이 제조허가 또는 제조인증을 신청하는 경우 면제할 수 있는 자료의 범위 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①식약처장은 단계별로 제출된 각 자료를 제출일로부터 30일 내에 검토하여 심사 결과를 7일 이내에 서면으로 통지하여야 한다. 다만, 외부 전문가 자문, 회의 또는 추가 제출자료 검토 등으로 인하여 필요한 경우 검토 기한을 연장할 수 있다.
②식약처장은 2단계 또는 4단계의 단계별 심사를 완료하면 「의료기기법 시행규칙」 별지 제9호서식의 의료기기 기술문서 등의 심사결과통지서를 신청인에게 통지하여야 한다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 서식 9 · 의료기기 기술문서 등의 심사결과통지서
■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제9호서식] <개정 2025. 4. 1.> 행 정 기 관 명 수신자 (경유) 제 목 의료기기 기술문서 등의 심사결과통지서 「의료기기법 시행규칙」제9조제5항 따라 아래와 같이 심사결과를 통지합니다. 명칭(제품명,품목명,모델명) | | 분류번호(등급) | 의뢰인 | 성 명 | | 생년월일 |…
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국가법령정보센터 원문 대조
law.go.kr 공식 원문 확인 →법적 효력은 발행기관의 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.