혁신의료기기 허가 등에 관한 특례 규정 제7조 (혁신의료기기소프트웨어 허가ㆍ인증 시 제출자료의 면제 범위 등)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규정은 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제22조, 제24조제1항ㆍ제4항 및 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 제3조, 제4조에 따라 혁신의료기기에 대한 단계별 심사, 우선심사의 절차 및 방법과 의료기기소프트웨어제조기업이 제조허가 또는 제조인증을 신청하는 경우 면제할 수 있는 자료의 범위 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」(이하 "법"이라 한다) 제24조제1항에 따라 의료기기소프트웨어제조기업의 인증을 받은 자가 혁신의료기기소프트웨어의 제조허가 또는 제조인증을 신청하는 경우에는 「의료기기법 시행규칙」 제9조제2항제4호마목에 따른 다음 각 호의 자료만을 제출할 수 있다.1. 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」 별표 13에 따른 의료기기 소프트웨어 검증 및 유효성 확인 자료(제조허가에 한함)2. 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」 별지 제13호서식의 의료기기 소프트웨어 적합성 확인보고서
②제1항에 따라 제출하는 자료는 「의료기기소프트웨어제조기업 인증제도 운영에 관한 규정」 제7조제3호에 따른 소프트웨어 제품개발 및 안전성ㆍ유효성 검증 계획을 이행한 결과로서 소프트웨어 검증 및 유효성확인 자료에 해당 내용을 포함하여야 하며, 의료기기 소프트웨어 적합성 확인보고서에 요약 사항을 기재하여야 한다.
③체외진단의료기기의 경우에는 제1항 및 제2항을 준용하고, 제출자료는 각각 「체외진단의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」 별표 9 및 별지 제11호서식에 따른다.
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 법률
위임 근거 · 이 규정은 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제22조, 제24조제1항ㆍ제4항 및 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 제3조, 제4조에 따라 혁신의료기기에 대한 단계별 심사, 우선심사의 절차 및 방법과 의료기기소프트웨어제조기업이 제조허가 또는 제조인증을 신청하는 경우 면제할 수 있는 자료의 범위 등에 …
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혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙 총리령
위임 근거 · 이 규정은 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제22조, 제24조제1항ㆍ제4항 및 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 제3조, 제4조에 따라 혁신의료기기에 대한 단계별 심사, 우선심사의 절차 및 방법과 의료기기소프트웨어제조기업이 제조허가 또는 제조인증을 신청하는 경우 면제할 수 있는 자료의 범위 등에 …
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자주 묻는 질문
혁신의료기기 허가 등에 관한 특례 규정 제7조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2021-02-26 시행된 혁신의료기기 허가 등에 관한 특례 규정에 따른 현행 조문입니다.
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제2조 · 단계별 심사 자료의 범위 등제3조 · 단계별 심사 절차제4조 · 단계별 심사 결과 통지 등제5조 · 단계별 심사 결과의 변경제6조 · 우선심사의 절차 및 방법 등
이 법 전체 목차 9개 보기제7조 · 혁신의료기기소프트웨어 허가ㆍ인증 시 제출자료의 면제 범위 등지금 보는 조문
제8조 · 혁신의료기기소프트웨어의 허가ㆍ인증의 변경 처리에 대한 특례제9조 · 재검토기한법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
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