혁신의료기기 허가 등에 관한 특례 규정 제7조 (혁신의료기기소프트웨어 허가ㆍ인증 시 제출자료의 면제 범위 등)
공식 조문
시행 · 2021-02-26고시소관 · 식품의약품안전처
이 법령의 취지
이 규정은 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제22조, 제24조제1항ㆍ제4항 및 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 제3조, 제4조에 따라 혁신의료기기에 대한 단계별 심사, 우선심사의 절차 및 방법과 의료기기소프트웨어제조기업이 제조허가 또는 제조인증을 신청하는 경우 면제할 수 있는 자료의 범위 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
원문에서 바로 확인
공식 조문 첫 내용
① 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」(이하 "법"이라 한다) 제24조제1항에 따라 의료기기소프트웨어제조기업의 인증을 받은 자가 혁신의료기기소프트웨어의 제조허가 또는 제조인증을 신청하는 경우에는 「의료기기법 시행규칙」 제9조제2항제4호마목에 따른 다음 각 호의 자료만을 제출할 수 있다.1. 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」 별표 13에 따른 의료기기 소프트웨어 검증 및 유효성 확인 자료(제조허가에 한함)2. 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」 별지 제13호서식의 의료기기 소프트웨어 적합성 확인보고서
임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.
1. 공식 조문 원문
①「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」(이하 "법"이라 한다) 제24조제1항에 따라 의료기기소프트웨어제조기업의 인증을 받은 자가 혁신의료기기소프트웨어의 제조허가 또는 제조인증을 신청하는 경우에는 「의료기기법 시행규칙」 제9조제2항제4호마목에 따른 다음 각 호의 자료만을 제출할 수 있다.1. 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」 별표 13에 따른 의료기기 소프트웨어 검증 및 유효성 확인 자료(제조허가에 한함)2. 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」 별지 제13호서식의 의료기기 소프트웨어 적합성 확인보고서
②제1항에 따라 제출하는 자료는 「의료기기소프트웨어제조기업 인증제도 운영에 관한 규정」 제7조제3호에 따른 소프트웨어 제품개발 및 안전성ㆍ유효성 검증 계획을 이행한 결과로서 소프트웨어 검증 및 유효성확인 자료에 해당 내용을 포함하여야 하며, 의료기기 소프트웨어 적합성 확인보고서에 요약 사항을 기재하여야 한다.
③체외진단의료기기의 경우에는 제1항 및 제2항을 준용하고, 제출자료는 각각 「체외진단의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」 별표 9 및 별지 제11호서식에 따른다.
[별지 제13호서식] 의료기기 소프트웨어 적합성 확인보고서 | 의료기기 소프트웨어 적합성 확인보고서 | 의료기기 소프트웨어 적합성 확인보고서 | 의료기기 소프트웨어 적합성 확인보고서 | 의료기기 소프트웨어 적합성 확인보고서 품목명 (품목분류번호) | | | 소프트웨어 명칭 및 버전 | 소프트웨어 기능적 특성 (중복선택…
1. 품목명 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)에 따라 소프트웨어가 사용되는 의료기기의 품목명, 분류번호 및 등급을 작성한다. 2. 소프트웨어 명칭 및 버전 소프트웨어의 명칭 및 버전을 작성한다. 3. 소프트웨어 사용형태 의료기기 소프트웨어 사용형태에 따라 내장형, 독립형으로 구분하여…
1. 품목명 「체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)에 따라 소프트웨어가 사용되는 체외진단의료기기의 품목명, 분류번호 및 등급을 작성한다. 2. 소프트웨어 명칭 및 버전 소프트웨어의 명칭 및 버전을 작성한다. 3. 소프트웨어 사용형태 체외진단장비(소프트웨어) 사용형태에 따라 내장형…