별지 제1호서식
근거 조문
- 제5조 · 이상사례의 보고조문 원문
정부의 발표 등 조치사항의 경우 30일 이내. 다만, 회수계획을 보고한 경우에는 생략할 수 있다.② 「의료법」 제2조에 따른 의료인은 이상사례를 알게 된 경우 별지 제1호서식에 따라 식약처장 또는 의료기기취급자에게 보고할 수 있다.③ 환자 또는 의료기기 소비자는 이상사례를 알게 된 경우 별지 제2호서식에 따라 식약처장 또는 의료기기
항 및 제51조제1항에 따라 이상사례를 보고하고자 하는 의료기기취급자는 그 사실을 안 날부터 같은 법 시행규칙 제51조제1항 또는 다음 각 호에서 정하는 날까지 별지 제1호서식의 보고서를 식품의약품안전처장(이하 "식약처장"이라 한다)에게 제출하여야 한다.1. 삭제2. 삭제3. 기타 중대한 정보 또는 그 밖의 이상사례로서 식약처장이 보고