의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정 제5조 (이상사례의 보고)
이 법령의 취지
이 규정은 「의료기기법」제13조제1항, 제15조제6항, 제31조제1항, 같은 법 시행규칙 제27조제1항, 제33조제1항, 제51조제4항 및 「체외진단의료기기법」제4조에 따라 의료기기의 취급ㆍ사용 시 인지되는 안전성 관련 정보를 체계적이고 효율적으로 수집ㆍ분석ㆍ평가하여 적절한 안전대책을 강구함으로써 국민 보건의 위해를 방지함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①「의료기기법」(이하 "법"이라 한다) 제31조제1항 및 같은 법 시행규칙 제27조제1항, 제33조제1항 및 제51조제1항에 따라 이상사례를 보고하고자 하는 의료기기취급자는 그 사실을 안 날부터 같은 법 시행규칙 제51조제1항 또는 다음 각 호에서 정하는 날까지 별지 제1호서식의 보고서를 식품의약품안전처장(이하 "식약처장"이라 한다)에게 제출하여야 한다.1. 삭제2. 삭제3. 기타 중대한 정보 또는 그 밖의 이상사례로서 식약처장이 보고를 지시한 경우 다음 각 목의 기간 이내가. 시행규칙 제51조제1항에 해당되지 않는 이상사례의 경우 30일 이내나. 외국 정부의 발표 등 조치사항의 경우 30일 이내. 다만, 회수계획을 보고한 경우에는 생략할 수 있다.
②「의료법」 제2조에 따른 의료인은 이상사례를 알게 된 경우 별지 제1호서식에 따라 식약처장 또는 의료기기취급자에게 보고할 수 있다.
③환자 또는 의료기기 소비자는 이상사례를 알게 된 경우 별지 제2호서식에 따라 식약처장 또는 의료기기 취급자에게 신고할 수 있다.
④제1항부터 제3항까지에 따른 보고는 우편ㆍ팩스ㆍ정보통신망 등의 방법으로 할 수 있다.
⑤식약처장은 이상사례의 보고가 효율적으로 이루어질 수 있도록 이상사례 표준코드를 식품의약품안전처 홈페이지에 공고하여야 한다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별지 1 · 의료기기 이상사례 보고서(의료기기취급자 및 의료인)
■ 의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정 [별지 제1호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다. 의료기기 이상사례 보고서(의료기기취급자 및 의료인) ※ 뒷쪽의 작성 시 참고사항을 확인하신 후 작성하시기 바랍니다. (앞쪽) 보고 종류 | 보고 종류 | □ 최초보고 ( 년 월…
제5조 관련 · 검증법제처 원문 →
별표 별지 2 · 의료기기 이상사례 신고서(소비자)
■ 의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정 [별지 제2호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다. 의료기기 이상사례 신고서(소비자) ※ 뒷쪽의 작성 시 참고사항을 확인하신 후 작성하시기 바랍니다. (앞쪽) 신고자 정보 | 신고자 정보 | 성 명 | 성 명 | | 신고자 정보…
제5조 관련 · 검증법제처 원문 →
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