공중보건 위기대응 의료제품의 안전사용 조치 및 부작용 보고 등에 관한 규정 별지 서식

1항제1호ㆍ제4호ㆍ제5호 및 제6호에 해당하는 자는 부작용 등 정보를 안 날부터 다음 각 호에서 정하는 날까지「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」별지 제1호서식의 보고서를 한국의료기기안전정보원장(이하 "의료기기안전정보원장"이라 한다)에게 보고하여야 한다.1. 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 이상사례는 7일 이내. 이

. 제1항제2호 또는 제3호에 해당하는 경우는 30일 이내③ 환자 등 소비자가 이상사례를 알리려는 경우에는 「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」 별지 제2호서식에 따라 의료기기안전정보원장 또는 의료기기 조건부 품목허가를 받은 자에게 신고할 수 있다.④ 제2항ㆍ제3항에 따른 보고는 우편ㆍ팩스ㆍ정보통신망 등의 방법으로 할