공중보건 위기대응 의료제품의 안전사용 조치 및 부작용 보고 등에 관한 규정 제14조 (의료기기 부작용 등 보고)
이 법령의 취지
이 규정은「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」 제13조, 제14조, 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙」 제15조, 제16조에 따른 의료제품의 안전사용 조치, 사용 성적에 관한 조사 및 부작용 등의 보고 등에 관하여 필요한 세부 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①법 제14조제1항 및 규칙 제16조제1항에 따른 의료기기 부작용 등 보고와 관련한 수집대상 정보는 다음 각 호와 같다.1. 이상사례2. 외국 정부의 의료기기 안전성 관련 조치에 관한 자료3. 그 밖의 새로운 안전성 정보
②법 제14조제1항제1호ㆍ제4호ㆍ제5호 및 제6호에 해당하는 자는 부작용 등 정보를 안 날부터 다음 각 호에서 정하는 날까지「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」별지 제1호서식의 보고서를 한국의료기기안전정보원장(이하 "의료기기안전정보원장"이라 한다)에게 보고하여야 한다.1. 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 이상사례는 7일 이내. 이 경우 상세한 내용을 최초 보고일부터 8일 이내에 추가로 보고하여야 한다.2. 다음 각 목에 해당하는 이상사례는 15일 이내가. 입원 또는 입원기간의 연장이 필요한 경우나. 회복이 불가능하거나 심각한 불구 또는 기능 저하를 초래하는 경우다. 선천적 기형 또는 이상을 초래하는 경우라. 그 밖에 의학적으로 중요한 상황이 발생하여 치료가 필요한 경우3. 제1항제2호 또는 제3호에 해당하는 경우는 30일 이내
③환자 등 소비자가 이상사례를 알리려는 경우에는 「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」 별지 제2호서식에 따라 의료기기안전정보원장 또는 의료기기 조건부 품목허가를 받은 자에게 신고할 수 있다.
④제2항ㆍ제3항에 따른 보고는 우편ㆍ팩스ㆍ정보통신망 등의 방법으로 할 수 있다.
⑤법 제14조제1항제1호ㆍ제4호ㆍ제5호 및 제6호에 해당하는 자는 제2항에 따른 보고 시 「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」에 따라 공고한 이상사례 표준코드를 활용할 수 있다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별지 1 · 의료기기 이상사례 보고서(의료기기취급자 및 의료인)
■ 의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정 [별지 제1호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다. 의료기기 이상사례 보고서(의료기기취급자 및 의료인) ※ 뒷쪽의 작성 시 참고사항을 확인하신 후 작성하시기 바랍니다. (앞쪽) 보고 종류 | 보고 종류 | □ 최초보고 ( 년 월…
제14조 관련법제처 원문 →
별표 별지 2 · 의료기기 이상사례 신고서(소비자)
■ 의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정 [별지 제2호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다. 의료기기 이상사례 신고서(소비자) ※ 뒷쪽의 작성 시 참고사항을 확인하신 후 작성하시기 바랍니다. (앞쪽) 신고자 정보 | 신고자 정보 | 성 명 | 성 명 | | 신고자 정보…
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