인체세포등 및 첨단바이오의약품의 허가 및 안전 등에 관한 규정 별지 서식

따른 제조관리자 또는 수입관리자의 변경신고를 하지 않는 경우에는 제조관리자 또는 수입관리자가 그 제조소 또는 영업소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 별지 제1호서식의 비종사 사유서를 직접 제출할 수 있다.② 제1항에 따라 사유서를 제출받은 지방식품의약품안전청장은 제조업자 또는 수입자에게 제조업 허가증 또는 수입업 신고증을

호에 따른 제조 및 품질관리기준 및 시험방법의 무균시험, 엔도톡신시험, 순도시험 등의 품질검사 항목에 적합할 것④ 제3항에 따라 출고하려는 자는 출고하기 전까지 별지 제2호서식의 자가세포 유래 의약품 예외적 출하 사유서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.1. 기준 일탈 제품에 대한 제조 및 품질관리