인체세포등 및 첨단바이오의약품의 허가 및 안전 등에 관한 규정 제9조 (첨단바이오의약품 안전기준)

공식 조문
시행 · 2024-11-12고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 규정은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」제15조, 제17조, 제23조, 제26조부터 제28조, 같은 법 시행령 제17조, 제22조, 제28조, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」제5조부터 제31조까지에 따라 전자원부의 개설 및 운영, 세포처리시설ㆍ인체세포등 관리업ㆍ첨단바이오의약품의 제조업ㆍ위탁제조판매업ㆍ수입업의 허가를 받으려는 자가 갖추어야 하는 시설 등의 기준 및…

1. 조문 원문

규칙 제20조제1항제6호에서 "인체세포등을 채취하기에 부적합하다고 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사람"은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람을 말한다.1. 인체세포등의 채취 당시 체온이 37.5도를 넘는 사람2. 인체세포등의 채취 당시 발열, 인후통, 설사 등 급성 감염성 질환이 의심되는 증상이 있거나 없어진지 3일이 경과하지 않은 사람3. 그 밖에 제1호 및 제2호에 준하는 경우로서 문진 결과 인체세포등을 채취하기에 부적합하다고 담당 의사가 인정하는 사람
규칙 제20조제3항제4호에 따라 정기적으로 유전자 계통 분석을 실시해야 하는 인체세포등은 첨단바이오의약품의 원료로 사용되는 세포, 조직 및 장기로서 세포은행을 구축ㆍ운영하는 인체세포등을 말한다.
규칙 제20조제3항제6호 후단 및 제25조제3항제4호 후단에 따라 제조업자 또는 수입자는 첨단바이오의약품에 대해 실시한 품질검사에서 기준에 적합하지 않은 제품이 다음 각 호를 모두 만족하는 경우에는 출고할 수 있다.1. 법 제36조제2항 각 호의 어느 하나에 해당할 것2. 중대한 질병 또는 생명을 위협하는 질병에 사용되는 것으로서 대체치료제가 없는 질병의 치료에 사용할 것3. 법 제23조제2항제2호에 따른 제조 및 품질관리기준 및 시험방법의 무균시험, 엔도톡신시험, 순도시험 등의 품질검사 항목에 적합할 것
제3항에 따라 출고하려는 자는 출고하기 전까지 별지 제2호서식의 자가세포 유래 의약품 예외적 출하 사유서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.1. 기준 일탈 제품에 대한 제조 및 품질관리 기록에 관한 서류2. 투여 환자 정보에 관한 서류3. 담당 의사(전문의)의 소견 등 투여 필요성에 관한 서류
희귀의약품은 생산국 또는 원 제조원에서 실시한 해당 희귀의약품에 대한 시험검사 또는 검정 성적서로 수입자의 시험검사 또는 검정을 갈음할 수 있다.

2. 연결 자산

이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.

3. 위계·연결 법령

상위 위임 법령

이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.

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자주 묻는 질문

인체세포등 및 첨단바이오의약품의 허가 및 안전 등에 관한 규정 제9조는 언제 시행된 조문입니까?

이 조문은 2024-11-12 시행된 인체세포등 및 첨단바이오의약품의 허가 및 안전 등에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.

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법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.