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인체세포등 및 첨단바이오의약품의 허가 및 안전 등에 관한 규정 제7조 (제조관리자의 비종사 신고)

공식 조문

시행 · 2024-11-12고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규정은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」제15조, 제17조, 제23조, 제26조부터 제28조, 같은 법 시행령 제17조, 제22조, 제28조, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」제5조부터 제31조까지에 따라 전자원부의 개설 및 운영, 세포처리시설ㆍ인체세포등 관리업ㆍ첨단바이오의약품의 제조업ㆍ위탁제조판매업ㆍ수입업의 허가를 받으려는 자가 갖추어야 하는 시설 등의 기준 및…

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공식 조문 첫 내용

① 제조업자 또는 수입자가 규칙 제18조제3항 및 제25조제2항에 따른 제조관리자 또는 수입관리자의 변경신고를 하지 않는 경우에는 제조관리자 또는 수입관리자가 그 제조소 또는 영업소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 별지 제1호서식의 비종사 사유서를 직접 제출할 수 있다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①제조업자 또는 수입자가 규칙 제18조제3항 및 제25조제2항에 따른 제조관리자 또는 수입관리자의 변경신고를 하지 않는 경우에는 제조관리자 또는 수입관리자가 그 제조소 또는 영업소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 별지 제1호서식의 비종사 사유서를 직접 제출할 수 있다.

②제1항에 따라 사유서를 제출받은 지방식품의약품안전청장은 제조업자 또는 수입자에게 제조업 허가증 또는 수입업 신고증을 제출받아 변경사항을 기재하고 신청인에게 처리 결과를 통지하여야 한다.