임상연구의 요양급여 적용에 관한 기준 별지 서식

양급여 적용 결정에 이의가 있는 경우 결과를 통보 받은 날로부터 90일 이내에 보건복지부장관에게 이의신청을 할 수 있다.② 제1항에 따른 이의신청을 하려는 자는 별지 제2호 서식에 주장하는 사실을 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 심사평가원장에게 요양급여 적용결과에 대한 이의신청을 함으로써 이를 갈음한다.③ 보건복지부장관은 제2항에 따른

① 임상연구를 실시하는 연구책임자는 제4조에 따라 요양급여 적용 결정된 임상연구가 종료된 경우, 별지 제3호 서식을 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. 심사평가원장에게 임상연구 종료를 보고함으로써 이를 갈음한다.② 임상연구를 실시하는 연구책임자는 임상연구가 완료된 이후 1년

중단, 이해상충 관계의 변경 등의 사유로 임상시험심사위원회(IRB)의 연구계획서 변경 승인 등 임상연구 계획에 변경사항이 있는 경우 보건복지부장관에게 변경사항을 별지 제4호 서식, 제4호의2 서식에 작성하여 보고하여야 한다. 심사평가원장에게 임상연구의 변경을 보고함으로써 이를 갈음한다.③ 임상연구 계획의 변경사항으로 인하여 제4조제5항

① 임상연구를 실시하는 연구책임자는 요양급여 적용이 결정된 임상연구가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 해당 연구의 요양급여 적용을 중단하고 별지 제4호 서식을 작성하여 보건복지부장관에게 보고하여야 한다. 심사평가원장에게 요양급여 적용 중단을 보고함으로써 이를 갈음한다.1. 임상시험심사위원회(IRB)가 해당 임상연구의