생산·수입·공급 중단 등의 보고대상 의약품 보고 규정 별지 서식

① 규칙 제49조제3항에 따라 완제의약품의 생산ㆍ수입 및 공급의 중단을 보고하려는 자는 중단일의 180일 전까지 별지 제1호 서식에 따라 그 사유를 식품의약품안전처장에게 보고해야 한다. 다만, 같은 항 단서에 해당하는 경우에는 이를 중단일부터 10일 이내에 보고해야 한다.② 제1항에도 불구

기간이 1개월 미만인 경우는 제외한다).② 규칙 제49조제4항에 따라 완제의약품의 생산ㆍ수입을 줄이려는 계획을 보고하려는 자는 계획을 수립한 날부터 1개월까지 별지 제2호 서식에 따라 그 사유 및 향후계획 등을 식품의약품안전처장에게 보고해야 한다.③ 제2항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 생산ㆍ수입을 줄이려는

수입을 줄이려는 계획을 보고해야 하는 자가 아닌 경우에도 완제의약품의 공급 부족이 발생하고 있거나 발생할 가능성이 있어 환자의 조제ㆍ투약에 지장이 예상되는 경우 별지 제2호 서식에 따라 그 사유 및 향후계획 등을 식품의약품안전처장에게 보고할 수 있다. 이 경우 식품의약품안전처장은 원활한 보고를 위해 의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받은