생산·수입·공급 중단 등의 보고대상 의약품 보고 규정 제3조 (생산ㆍ수입 및 공급중단 보고)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 고시는 「약사법」 제38조제2항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제49조제3항 및 제60조제1항에 따라 의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받은 자가 생산ㆍ수입 및 공급 중단 등의 보고를 함에 있어 보고대상 의약품, 보고서식 등 필요한 사항을 정하는 것을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①규칙 제49조제3항에 따라 완제의약품의 생산ㆍ수입 및 공급의 중단을 보고하려는 자는 중단일의 180일 전까지 별지 제1호 서식에 따라 그 사유를 식품의약품안전처장에게 보고해야 한다. 다만, 같은 항 단서에 해당하는 경우에는 이를 중단일부터 10일 이내에 보고해야 한다.
②제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 생산ㆍ수입 및 공급의 중단을 보고하지 않을 수 있다.1. 완제의약품의 생산ㆍ수입의 중단을 식품의약품안전처장에게 보고한 후 그에 따라 공급중단이 발생한 경우2. 제2조에 따른 보고대상 의약품으로 신규 지정되기 전에 이미 생산ㆍ수입 및 공급을 중단한 경우3. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하면서 실질적으로 의약품의 공급에 차질이 없는 경우가. 품목 허가(신고) 양도ㆍ양수, 공급 계약 종료 등에 의하여 생산ㆍ수입 및 공급을 중단하지만 해당 품목을 국내 다른 업체가 공급하는 경우나. 품목 허가(신고) 이후 생산ㆍ수입 실적이 없는 경우다. 동일 품목 허가(신고) 제품의 일부 포장단위(최소 포장단위 제외)의 공급을 중단하는 경우4. 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장에 의하여 해당 품목의 제조ㆍ수입ㆍ판매가 중지되거나 품목 허가(신고)가 취소된 경우
2. 연결 자산
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3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
약사법 법률
위임 근거 · 이 고시는 「약사법」 제38조제2항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제49조제3항 및 제60조제1항에 따라 의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받은 자가 생산ㆍ수입 및 공급 중단 등의 보고를 함에 있어 보고대상 의약품, 보고서식 등 필요한 사항을 정하는 것을 목적으로 한다.
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자주 묻는 질문
생산·수입·공급 중단 등의 보고대상 의약품 보고 규정 제3조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2025-05-26 시행된 생산·수입·공급 중단 등의 보고대상 의약품 보고 규정에 따른 현행 조문입니다.
생산·수입·공급 중단 등의 보고대상 의약품 보고 규정 앞뒤 조문 이어 보기
제1조 · 목적제2조 · 보고대상 의약품
제3조 · 생산ㆍ수입 및 공급중단 보고지금 보는 조문
제3의2조 · 공급부족 예상 보고제4조 · 정보공개제5조 · 재검토기한제6조 · 규제의재검토법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
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