조문에서 확인된 별지 서식을 근거 조문과 연결하고, 공식 서식명이 있는 경우 법제처 원문으로 안내합니다.
① 제3조제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 자가 이 기준에 따라 적합성인정등 심사를 받고자 하는 경우에는 별지 제1호서식의 신청서에 다음 각 호의 자료를 첨부하여 품질관리심사기관의 장에게 제출하여야 한다. 이 경우 해당 제조소는 1개 제조단위 이상의 품질관리 실적이 있어야 하고 현
ㆍ수입실적이 가장 많은 품목③ 제4조제2항에 따라 정기심사를 받아야 하는 제조업자 또는 수입업자는 적합인정서에 기재된 유효기간이 만료되는 날로부터 3개월 전까지 별지 제1호서식의 신청서에 제1항제1호 및 제2호의 자료를 첨부하여 품질관리심사기관의 장에게 정기심사를 신청하여야 한다. 이 경우 현장조사 희망일은 적합인정서에 기재된 유효기간
일 이내 또는 제3항에 따른 처리기한 이내에 제출하여야 한다.⑨ 품질관리심사기관의 장은 제6조에 따라 적합성인정등의 심사 결과가 적합한 경우에는 별표 5에 따라 별지 제2호서식 또는 별지 제2호의2서식의 체외진단의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정서(이하 "적합인정서"라 한다)를 신청인에게 발급하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느
판정한다.3. 제2호에 따라 부적합으로 판정된 경우에는 즉시 지방식약청장에게 보고하고, 신청인에게는 문서로 통보한다.⑧ 품질관리심사기관의 장은 심사결과에 대해 별지 제3호서식의 결과보고서를 작성하고, 다음 각 호에 따라 지방식약청장에게 제출하여야 한다. 다만, 제6조제5항 및 별표 4에 따라 심사주체가 ‘단독’이고, 제6조제6항에 해
① 품질관리심사기관의 장은 별지 제4호서식의 체외진단의료기기 적합성인정등 심사결과 정기보고서 및 별지 제5호서식의 체외진단의료기기 적합성인정등 심사결과 세부목록을 매 분기 종료 후 20일 이내에 식약처장
① 품질관리심사기관의 장은 별지 제4호서식의 체외진단의료기기 적합성인정등 심사결과 정기보고서 및 별지 제5호서식의 체외진단의료기기 적합성인정등 심사결과 세부목록을 매 분기 종료 후 20일 이내에 식약처장 및 지방식약청장에게 보고하여야 한다. 다만, 식약처장 및 지방식약청장