이 기준은 「체외진단의료기기법」 제4조, 제5조제5항, 제7조제2항, 제10조제1항, 제11조제4항, 「체외진단의료기기법 시행규칙」제6조제1항제1호, 제10조제1항, 제11조, 제13조제1항제2호, 제26조제1항제2호, 제27조, 「의료기기법」제13조제1항, 제15조제4항 및 제6항, 제28조, 제45조 및 「의료기기법 시행규칙」제27조제1항제10호ㆍ제11호, 제33조제1항제15호, 제48조, 별표 2…
1. 조문 원문
①제3조제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 자가 이 기준에 따라 적합성인정등 심사를 받고자 하는 경우에는 별지 제1호서식의 신청서에 다음 각 호의 자료를 첨부하여 품질관리심사기관의 장에게 제출하여야 한다. 이 경우 해당 제조소는 1개 제조단위 이상의 품질관리 실적이 있어야 하고 현장조사 희망일은 현장조사 시작일 20일 이전으로 확정하여 신청하여야 한다.1. 체외진단의료기기 제조(수입)업 허가증 사본 또는 체외진단의료기기 조건부 제조(수입)업 허가증 사본(최초심사 또는 임상적 성능시험용 체외진단의료기기 등 체외진단의료기기 (조건부) 제조(수입)업 허가증이 없는 경우에는 제외한다)2. 다음 각 목에 해당되는 자료가. 제조소 개요(제조소의 명칭 및 시설별 주소, 제조소가 다수인 경우 모든 제조소명 포함) 및 조직도, 종업원 수, 제조되는 체외진단의료기기 등나. 규제당국 또는 규제당국에서 위임한 기관에서 발행한 품질경영시스템 적합인정서 사본(제6조제2항 및 제6조제6항의 경우에 한함) 및 실사결과 자료(제6조제2항제2호 및 제6조제6항의 경우에 한하며, 실사결과에 따른 후속조치 사항 포함)다. 평가 대상이 되는 각 제조소의 시설현황[작업소ㆍ시험실ㆍ보관소를 포함한 평면도(체외진단 소프트웨어 제조소인 경우에는 작업소ㆍ시험실ㆍ보관소가 있는 경우에만 해당 시설에 대한 사항을 평면도에 포함), 시설ㆍ장비 목록], 청정실 관련 절차서(해당하는 경우에 한함), 계측기 등의 모니터링 주기를 확인할 수 있는 모니터링ㆍ측정장비 관련 절차서라. 제조소의 품질매뉴얼(품질방침을 포함한다)마. 제조소 대표 품목에 대한 완제품 시험(최종 출하 검사 등) 관련 절차서 및 시험성적서(멸균제품의 경우에는 멸균되었음을 입증할 수 있는 자료 포함)바. 제조소의 대표 품목에 대한 구매ㆍ위탁 절차서, 주요 공급업체명(위탁업체 포함) 및 업무범위사. 대표 품목의 제조소 제품표준서(멸균, 소프트웨어 등 특정 제조공정에 대한 설명 포함) 및 멸균 유효성 확인 절차서(해당하는 경우에 한함)아. 제조소의 별표 2 기준 점검표자. 제조소의 별표 2 기준 적합선언문차. 대표 품목의 혁신의료기기 지정서3. 제2호에도 불구하고, 별표 1 제68호의 의료기기공동심사프로그램에 따라 적합성인정을 받은 결과를 활용하여 심사를 받으려는 경우(이하 "의료기기공동심사프로그램 활용"이라 한다)에는 다음 각 목에 해당되는 자료가. MDSAP 적합인정서 사본 및 심사결과 자료(심사결과 부적합 사항이 있는 경우 심사기관이 발행한 부적합 보고서와 해당 제조소에서 심사기관에 제출하여 그 적정성이 확인된 시정 및 예방조치 계획 또는 결과를 포함한다)나. 제조소의 품목군별 최상위 등급에 해당하는 품목의 제품표준서. 다만, 변경심사의 경우 해당 제조소의 품목군별 최상위 등급에 해당하는 품목으로서 생산ㆍ수입실적이 가장 많은 품목의 제품표준서다. 품질경영시스템과 관련하여 다음에 해당하는 자료1) 제조소의 품질매뉴얼2) 기록관리 관련 절차서3) 품질책임자 업무범위 등을 확인할 수 있는 절차서4) 추적관리대상 의료기기 관리에 대한 절차서(해당하는 경우)5) 이상사례 보고 및 권고문 관련 절차서라. MDSAP 적합인정서에 해당하는 제품과 적합성인정 심사 대상 제품과의 상관관계를 확인할 수 있는 자료4. 제2호에도 불구하고, 우수제조소에 해당하여 정기심사를 받을 경우 제2호에 해당하는 자료를 제외한 다음 각 목에 해당하는 자료가. 별표 1 제69호라목에 해당됨을 확인할 수 있는 자료나. 제조소의 품목군별 최상위 등급에 해당하는 품목으로서 생산ㆍ수입실적이 가장 많은 대표품목의 제품표준서다. 지난 3년 간의 품질관리 적정성을 확인할 수 있는 다음의 자료 1) 대표 품목에 대한 완제품 시험(최종 출하 검사 등) 관련 절차서 및 시험성적서(멸균제품의 경우에는 멸균유효성 확인 절차서 및 시험성적서 포함) 2) 별표 2 기준에 따라 이루어진 최근 3년간 시정 및 예방조치에 관한 자료 3) 별표 2 기준 점검표 및 적합선언문
②제1항제2호 마목, 바목, 사목 및 차목에 해당하는 대표 품목의 제출 자료는 다음 각 호에 해당되는 품목의 자료여야 한다.1. 신청품목이 2개 이상의 경우 해당 제조소의 품목군별 최상위 등급에 해당하는 품목2. 제1호에도 불구하고 제4조제2항에 따른 정기심사일 경우, 심사대상 품목 중 해당 제조소의 최상위 등급으로서 생산ㆍ수입실적이 가장 많은 품목3. 제1호에도 불구하고 제4조제3항에 따른 변경심사일 경우, 해당 제조소의 품목군별 최상위 등급에 해당하는 품목으로서 생산ㆍ수입실적이 가장 많은 품목
③제4조제2항에 따라 정기심사를 받아야 하는 제조업자 또는 수입업자는 적합인정서에 기재된 유효기간이 만료되는 날로부터 3개월 전까지 별지 제1호서식의 신청서에 제1항제1호 및 제2호의 자료를 첨부하여 품질관리심사기관의 장에게 정기심사를 신청하여야 한다. 이 경우 현장조사 희망일은 적합인정서에 기재된 유효기간 만료일 20일 이전으로 확정하여 신청하여야 하며, 신청서 제출 시 현장조사 희망일을 확정하여 신청하지 아니한 경우에는 현장조사 희망일의 조사 시작일 20일 전까지 문서로 신청하여야 한다.
④제조업자 또는 수입업자는 제3항에 따라 정기심사 대상 제조소가 다수인 경우 정기심사 일괄신청이 가능하다. 다만, 의료기기공동심사프로그램을 활용하여 적합인정서를 발급받은 제조소나 우수제조소는 정기심사 일괄신청 대상에서 제외한다.
⑤제4항에 따라 정기심사 일괄신청을 하고자 하는 사람은 제3항에 따른 자료와 별지 제1호서식의 제조소 총괄표를 작성하여 품질관리심사기관의 장에게 제출하여야 한다.
⑥제6조제2항제3호에 해당되어 다른 제조업자 또는 수입업자가 해당 제조소에 대하여 이 기준에 따른 유효한 적합인정서를 보유한 경우에는 별지 제1호서식의 신청서에 제1항에 따른 제출서류 중 다음 각 호에 해당되는 자료만을 제출할 수 있다.1. 체외진단의료기기 제조ㆍ수입업 허가증 사본 또는 체외진단의료기기 조건부 제조ㆍ수입업 허가증 사본(최초심사 또는 임상적 성능시험용 체외진단의료기기 등 체외진단의료기기 (조건부) 제조(수입)업 허가증이 없는 경우에는 제외한다)2. 제1항제2호 사목(멸균 유효성 확인 절차서 제외) 및 차목의 자료3. 동일 제조소의 동일 시스템하에서 제조됨을 확인할 수 있는 제조소의 자료
⑦별표 1 제69호에 따른 우수제조소 및 제6조제6항에 따라 적합인정서를 발급받은 제조ㆍ수입업자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 발생한 때에는 발생일로부터 10일 이내에 별지 제1호서식의 신청서를 품질관리심사기관의 장에게 제출하여야 한다. 이 경우 신청인은 별지 제1호서식의 신청서의 구비서류는 제출하지 아니할 수 있다.1. 우수제조소가 별표 1 제69호 각 목에 부합하지 않은 사항이 발생한 경우2. 제6조제6항에 따라 현장조사가 유예된 제조소의 소재지 또는 지역의 상황이 종료된 경우
⑧품질관리심사기관의 장은 정기심사를 신청하여야 할 사람이 제3항에 따른 유효기간 만료일로부터 3개월 전까지 정기심사를 신청하지 아니한 경우에는 해당 업체명, 대표자 등을 지방식약청장에게 보고하여야 한다.
⑨제6조제5항에 따른 현장조사 대상 제조소일 경우, 제1항제2호의 나목, 아목 및 자목의 자료를 제출하지 아니할 수 있다.
⑩적합성인정등 심사와 관련한 소요 비용 등에 관하여는 「의료기기법 시행규칙」 별표 2에 따른다.
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
의료기기법 법률
위임 근거 · 11조, 제13조제1항제2호, 제26조제1항제2호, 제27조, 「의료기기법」제13조제1항, 제15조제4항 및 제6항, 제28조, 제45조 및 「의료기기법 시행규칙」제27조제1항제10호ㆍ제11호, 제33조제1항제15호, 제48조, 별표 2, 별표 4와 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제24조제9항 및 「혁신의료…
위임 근거 · 제6항, 제28조, 제45조 및 「의료기기법 시행규칙」제27조제1항제10호ㆍ제11호, 제33조제1항제15호, 제48조, 별표 2, 별표 4와 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제24조제9항 및 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」제15조에 따라 체외진단의료기기(임상적 성능시험용 체외진단의료기기를 포함한…