이 법령의 취지이 기준은 「체외진단의료기기법」 제4조, 제5조제5항, 제7조제2항, 제10조제1항, 제11조제4항, 「체외진단의료기기법 시행규칙」제6조제1항제1호, 제10조제1항, 제11조, 제13조제1항제2호, 제26조제1항제2호, 제27조, 「의료기기법」제13조제1항, 제15조제4항 및 제6항, 제28조, 제45조 및 「의료기기법 시행규칙」제27조제1항제10호ㆍ제11호, 제33조제1항제15호, 제48조, 별표 2…
①품질관리심사기관의 장은 제7조에 따라 적합성인정등 심사를 신청 받은 경우에는 다음 각 호에 따라 지방식약청장에게 접수 사실 보고 및 제6조제3항에 따른 현장조사 여부 확인 요청을 하여야 한다. 다만, 제6조제5항 및 별표 4에 따라 심사주체가 ‘단독’이고, 제6조제6항에 해당하지 않는 경우에는 지방식약청장에게 접수 사실 보고를 하지 아니할 수 있다.1. 제7조제1항부터 제6항까지에 따른 첨부자료의 제출여부를 5일 이내에 확인하여 흠이 없는 경우에는 접수 후 7일 이내에 보고 및 요청을 하여야 한다.2. 제1호에 따른 첨부자료의 제출여부 확인결과 첨부자료의 미비 등 흠이 있는 경우에는 「행정절차법」에서 정한 바에 따라 첨부자료의 제출에 대한 보완기한을 설정하여 신청인에게 보완 요구하여야 한다.3. 제1호에도 불구하고, 추가로 현장조사 희망일을 확정하여 신청 받은 경우에는 접수 다음날까지 보고 및 요청을 하여야 한다.
②지방식약청장은 품질관리심사기관의 장으로부터 제1항에 따른 보고 및 요청을 받은 날로부터 10일 이내에 제6조제3항에 따른 현장조사 해당 여부, 제6조제5항에 따른 심사주체, 방법 등을 결정하여 품질관리심사기관의 장에게 통보하여야 하며, 품질관리심사기관의 장은 통보받은 내용을 신청인에게 통보하여야 한다.
③품질관리심사기관의 장은 제6조에 따른 심사결과를 신청인에게 적합성인정등 심사 신청서가 접수된 날로부터 30일 이내에 문서로 통보하여야 한다. 다만, 제2항에 따라 제조소 현장조사가 필요한 경우 신청인에게 통보된 날부터 제3항에 따른 현장조사 시작일까지의 기간은 처리기한에 산입하지 않는다.
④제2항에 따라 제조소 현장조사가 필요한 경우, 품질관리심사기관의 장은 다음 각 호에 따라 현장조사를 실시하여야 한다.1. 제2항에 따라 결정된 심사주체는 신청인에게 통보한 조사일에 현장조사를 실시하고, 품질관리심사기관의 장은 현장조사 출장종료일로부터 7일 이내 또는 제3항에 따른 처리기한 이내에 신청인에게 문서로 그 결과를 통보하여야 한다. 다만, 현장조사 결과 부적합으로 판정한 경우에는 지방식약청장에게 즉시 보고하여야 한다.2. 제1호에 따른 현장조사 실시 기간 중 전시, 전염병, 천재지변 등 상황발생으로 현장조사가 불가능하거나, 조사자료 제출지연 또는 거부 등으로 현장조사를 정상적으로 실시하기 어려운 경우 현장조사를 중단할 수 있으며, 이 경우 즉시 신청인에게 중단사유 등을 기재하여 문서로 그 내용을 통보하고 지방식약청장에게 보고하여야 한다.3. 제2호에 따른 중단 사유 해소가 확인되면 현장조사를 재개할 수 있으며, 현장조사 출장 종료일로부터 7일 이내에 또는 제3항에 따른 처리기한 이내에 신청인에게 문서로 그 결과를 통보하여야 한다.
⑤품질관리심사기관의 장은 천재지변 등 부득이한 사유로 제3항 및 제4항에 따른 처리기간 내 적합성인정등 심사 결과통보를 할 수 없는 때에는 미리 신청인에게 지연사실을 통보하여야 한다.
⑥품질관리심사기관의 장은 적합성인정등 심사 결과가 별표 2 9.4제2호가목2)에 해당하는 경우에는 다음 각 호에 따라 조치하여야 한다1. 신청인에게 시정 자료 및 시정 조치 계획서를 제출하도록 요구하여 적합성인정등 심사 종료일로부터 15일 이내에 적합 여부를 평가한다2. 제1호에 따른 제출자료를 검토하고 그 결과를 신청인에게 문서로 통보한다.3. 신청인이 15일 이내에 요구자료를 제출하지 아니하거나 제출자료가 적합하지 아니한 경우에는 제7항에 따라 보완에 해당하는 조치를 하여야 한다.4. 신청인이 3개월 이내에 제1호에 대한 시정조치 이행결과를 제출하지 아니하거나 제출한 이행결과가 적합하지 아니한 경우에는 즉시 지방식약청장에게 보고하고 신청인에게 문서로 통보한다.
⑦품질관리심사기관의 장은 보완사항이 있는 경우에는 적합성인정등 심사 결과에 대하여 다음 각 호에 따라 조치하여야 한다.1. 신청인에게 보완절차, 보완기한 등은 민원처리에 관한 법률에서 정한 바에 따라 보완요구하고, 제2항에 따른 심사주체는 신청인이 제출한 보완요구에 대한 결과를 검토한 후 적합 여부를 평가한다.2. 신청인이 보완기한 내에 보완결과를 제출하지 아니한 경우, 제2항에 따른 심사주체는 부적합으로 판정한다.3. 제2호에 따라 부적합으로 판정된 경우에는 즉시 지방식약청장에게 보고하고, 신청인에게는 문서로 통보한다.
⑧품질관리심사기관의 장은 심사결과에 대해 별지 제3호서식의 결과보고서를 작성하고, 다음 각 호에 따라 지방식약청장에게 제출하여야 한다. 다만, 제6조제5항 및 별표 4에 따라 심사주체가 ‘단독’이고, 제6조제6항에 해당하지 않은 경우 제출하지 아니할 수 있다.1. 제3항에 따른 심사결과는 제3항에 따른 처리기한 이내에 제출하여야 한다.2. 제4항제1호에 따른 심사결과는 현장조사 종료한 날로부터 7일 이내에 제출하여야 한다.3. 제4항제3호에 따라 현장조사가 재개될 경우에는 현장조사 출장종료일로부터 7일 이내 또는 제3항에 따른 처리기한 이내에 제출하여야 한다.
⑨품질관리심사기관의 장은 제6조에 따라 적합성인정등의 심사 결과가 적합한 경우에는 별표 5에 따라 별지 제2호서식 또는 별지 제2호의2서식의 체외진단의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정서(이하 "적합인정서"라 한다)를 신청인에게 발급하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나의 경우에 해당되는 적합인정서를 발급할 수 있다.1. 적합성인정등 심사의 결과가 별표 2 9.4제2호가목2)에 해당하는 경우에는 3개월 이내에 시정조치 이행을 조건으로 하는 적합인정서2. 제6조제6항에 따라 서류검토 결과가 적합한 경우에는 한시적 적합인정서
⑩신청인은 제6조에 따른 심사결과에 이의가 있는 경우에는 민원처리에 관한 법률이 정하는 바에 따라 해당 품질관리심사기관의 장에게 이의신청을 할 수 있다.
⑪제9항에 따라 이의 신청을 받은 품질관리심사기관의 장은 신청 내용 및 처리결과를 각각 지방식약청장에게 보고하여야 한다.
⑫지방식약청장 및 품질관리심사기관의 장은 제7조제4항에 따라 다수의 정기심사 대상 제조소를 일괄 신청한 경우 1개의 제조소에 대하여 현장조사를 실시하되 다음의 기준을 종합적으로 고려하여 선정할 수 있다.1. 최상의 등급의 품목을 보유하는 제조소2. 국내 생산ㆍ수입량이 많은 제조소3. 현장조사를 받은 적이 없는 제조소
⑬품질관리심사기관의 장은 제7조제7항에 따라 적합성인정등 심사를 신청한 제조소에 대하여 신청일로부터 3개월 이내 현장조사를 실시하여야 한다.
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