생산·수입 중단 보고대상 의료기기 및 보고 방법 별지 서식

호에 따라 생산ㆍ수입 중단 보고대상 의료기기를 추천하고자 하는 자(관련단체 등을 포함한다)는 제품명, 해당 의료기기의 제조업자ㆍ수입업자의 상호 및 추천사유 등을 별지 제1호 서식에 따라 작성하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

① 의료기기 제조업자 또는 수입업자는 제2조에 따른 의료기기의 생산ㆍ수입을 중단하려면 중단일의 180일 전까지 별지 제2호 서식에 따라 그 중단사유를 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. 다만, 천재지변이나 갑작스런 원재료 중단 등 중단일의 180일 전까지 보고하지 못하는 부득이한 사유

다만, 천재지변이나 갑작스런 원재료 중단 등 중단일의 180일 전까지 보고하지 못하는 부득이한 사유로 생산ㆍ수입이 중단되는 경우에는 중단일로부터 10일 이내에 별지 제2호 서식에 따라 그 사유를 보고할 수 있다.② 제1항에 따라 보고하려는 자는 보고 시 의료인 등에게 의료기기의 생산ㆍ수입 중단 사실을 알리기 위한 목적으로 작성한 공식