생산·수입 중단 보고대상 의료기기 및 보고 방법 제2조 (보고대상 의료기기)
이 법령의 취지
이 고시는 「의료기기법」 제13조제2항 및 제15조제6항, 「의료기기법 시행규칙」제27조제2항 및 제33조제2항에 따라 의료기기의 제조업자ㆍ수입업자가 생산ㆍ수입을 중단하는 경우 보건복지부장관 및 식품의약품안전처장에게 보고해야 하는 의료기기의 범위를 정하고, 생산ㆍ수입 중단 시 보고하여야 하는 내용 및 방법 등 필요한 사항을 정하는 것을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①「의료기기법 시행규칙」제27조제2항제2호 및 제33조제2항제2호에 따른 생산ㆍ수입 중단 보고대상 의료기기는 생명유지용 의료기기 및 응급 의료 또는 수술 중 사용되는 의료기기 등 국민보건에 중대한 영향을 미치는 의료기기로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기기 중 식품의약품안전처장이 보건복지부장관과 협의하여 공고하는 의료기기로 한다.1. 「의료기기법 시행규칙」 제27조제2항 또는 제33조제2항에 따라 생산ㆍ수입실적이 보고된 의료기기 중, 특정 품목의 전년도 생산ㆍ수입 상위 3개 제품이 75% 이상 또는 특정 1개 제품이 50% 이상의 생산ㆍ수입실적을 갖고 있는 의료기기2. 「국민건강보험법」에 따라 요양급여 또는 선별급여 등으로 지정된 치료재료 중, 치료재료 중분류를 기준으로 전년도 급여 청구된 사용량 상위 3개 제품의 합이 75% 이상이거나 1개 제품의 점유율 50% 이상인 치료재료에 해당하는 의료기기3. 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」 제38조제1항에 따라 지정된 희소의료기기 중 제조ㆍ수입 허가를 받은 의료기기4. 시장에 공급이 중단되는 경우 국민건강에 위험을 초래할 수 있는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 의료기기로서 관계 중앙행정 기관의 장 또는 관련 협회, 의료단체, 환자단체 등으로부터 추천이 있는 의료기기가. 중증질환의 치료에 필요하나 대체 의료기기가 없는 의료기기나. 임상적 수요는 높으나 시장성이 낮아 생산ㆍ수입이 기피되어 의료행위에 지장을 초래할 수 있는 의료기기다. 특정 재난 및 비상사태 시 사용할 수 있는 의료기기라. 기타 시장에 공급이 중단되는 경우 국민보건에 중대한 영향을 미칠 우려가 있다고 판단되는 의료기기
②제1항제4호에 따라 생산ㆍ수입 중단 보고대상 의료기기를 추천하고자 하는 자(관련단체 등을 포함한다)는 제품명, 해당 의료기기의 제조업자ㆍ수입업자의 상호 및 추천사유 등을 별지 제1호 서식에 따라 작성하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.
이 규정이 따르는 상위 법령
법령 단위 관계입니다. 조문 단위 위임 관계는 위 관계 블록에서 확인하세요.
이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별지 1 · 생산·수입중단 보고대상 의료기기 추천서
■ 생산·수입 중단 보고대상 의료기기 및 보고 방법 [별지 제1호서식] | ■ 생산·수입 중단 보고대상 의료기기 및 보고 방법 [별지 제1호서식] | ■ 생산·수입 중단 보고대상 의료기기 및 보고 방법 [별지 제1호서식] | ■ 생산·수입 중단 보고대상 의료기기 및 보고 방법 [별지 제1호서식] | ■ 생산·수입 중단…
제2조 관련 · 검증법제처 원문 →
이 법령의 전체 조문에서 찾기 · 5개 펼치기
생산·수입 중단 보고대상 의료기기 및 보고 방법 앞뒤 조문 이어 보기
국가법령정보센터 원문 대조
law.go.kr 공식 원문 확인 →법적 효력은 발행기관의 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.