생산·수입 중단 보고대상 의료기기 및 보고 방법 제3조 (보고방법 등)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 고시는 「의료기기법」 제13조제2항 및 제15조제6항, 「의료기기법 시행규칙」제27조제2항 및 제33조제2항에 따라 의료기기의 제조업자ㆍ수입업자가 생산ㆍ수입을 중단하는 경우 보건복지부장관 및 식품의약품안전처장에게 보고해야 하는 의료기기의 범위를 정하고, 생산ㆍ수입 중단 시 보고하여야 하는 내용 및 방법 등 필요한 사항을 정하는 것을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①의료기기 제조업자 또는 수입업자는 제2조에 따른 의료기기의 생산ㆍ수입을 중단하려면 중단일의 180일 전까지 별지 제2호 서식에 따라 그 중단사유를 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. 다만, 천재지변이나 갑작스런 원재료 중단 등 중단일의 180일 전까지 보고하지 못하는 부득이한 사유로 생산ㆍ수입이 중단되는 경우에는 중단일로부터 10일 이내에 별지 제2호 서식에 따라 그 사유를 보고할 수 있다.
②제1항에 따라 보고하려는 자는 보고 시 의료인 등에게 의료기기의 생산ㆍ수입 중단 사실을 알리기 위한 목적으로 작성한 공식 문서 등을 함께 첨부하여 제출할 수 있다.
③의료기기 제조업자 또는 수입업자가 제1항에 따라 식품의약품안전처장에게 중단사유를 보고한 경우에는 이를 보건복지부장관에게 보고한 것으로 본다.
④식품의약품안전처장은 제1항에 따라 보고를 받은 경우 이를 즉시 보건복지부장관에게 통보하여야 한다.
⑤제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하고 실질적으로 의료기기 공급에 차질이 없는 경우에는 생산ㆍ수입 중단사유를 보고하지 아니할 수 있다.1. 품목허가ㆍ인증ㆍ신고의 양도ㆍ양수, 공급 계약 종료 등에 의하여 생산ㆍ수입을 중단하지만 해당 품목을 국내의 다른 업체가 공급하는 경우2. 보고대상 의료기기로 지정되기 전에 이미 생산ㆍ수입을 중단한 경우3. 품목허가ㆍ인증ㆍ신고 이후 생산ㆍ수입 실적이 없는 경우4. 동일한 품목허가ㆍ인증ㆍ신고 제품의 일부 포장단위(최소 포장단위는 제외한다)의 생산ㆍ수입만을 중단하는 경우5. 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장에 의하여 해당 품목의 제조ㆍ수입ㆍ판매가 중지되거나 품목허가ㆍ인증ㆍ신고가 취소된 경우
⑥제2조에도 불구하고 의료기기 제조업자 또는 수입업자는 보고대상 의료기기가 아닌 의료기기에 대하여도 제1항에 따라 생산ㆍ수입 중단사유를 보고할 수 있다.
2. 연결 자산
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3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
의료기기법 법률
위임 근거 · 이 고시는 「의료기기법」 제13조제2항 및 제15조제6항, 「의료기기법 시행규칙」제27조제2항 및 제33조제2항에 따라 의료기기의 제조업자ㆍ수입업자가 생산ㆍ수입을 중단하는 경우 보건복지부장관 및 식품의약품안전처장에게 보고해야 하는 의료기기의 범위를 정하고, 생산ㆍ수입 중단 시 보고하여야 하는 내용 및 방법 등 필요한 사항…
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자주 묻는 질문
생산·수입 중단 보고대상 의료기기 및 보고 방법 제3조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2025-12-19 시행된 생산·수입 중단 보고대상 의료기기 및 보고 방법에 따른 현행 조문입니다.
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법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
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